Le laboratoire EUROLAB fournit des services de test et de conformité dans le cadre de la norme EN ISO 16671. La norme EN ISO 16671 définit les exigences liées à la sécurité pour les performances prévues, les caractéristiques de conception, l'évaluation préclinique et clinique, la stérilisation, l'emballage du produit, l'étiquetage du produit et les informations fournies par le fabricant.
La norme EN ISO 16671 s'applique aux solutions d'irrigation ophtalmique (OIS) utilisées pendant la chirurgie ophtalmique. Ces solutions n'assurent aucune fonction primaire immunologique, pharmacologique ou métabolique.
Les performances prévues du produit doivent être définies par le fabricant. Les performances prévues doivent inclure les exigences générales relatives aux performances prévues des implants chirurgicaux inactifs décrites dans la norme ISO 14630.
La mesure dans laquelle la performance prévue est atteinte sera déterminée en tenant compte des normes publiées, de la littérature clinique et scientifique publiée, des résultats de test validés, de l'évaluation préclinique et des essais cliniques.
La concentration de chaque ingrédient dans le produit fini doit être déterminée et documentée, et la concentration de chaque ingrédient doit être exprimée en poids de matériau par unité de volume de solution.
Les techniques physiques ou chimiques standard utilisées doivent être identifiées et documentées, car la méthodologie d'essai peut affecter la concentration réelle rapportée. Dans la mesure du possible, les composants doivent être conformes aux normes obligatoires spécifiées.
EUROLAB aide les fabricants à se conformer aux tests EN ISO 16671. Nos experts en tests, avec leur mission et leurs principes de travail professionnels, vous fournissent, à vous, fabricants et fournisseurs, le meilleur service et un processus de test contrôlé dans nos laboratoires. Grâce à ces services, les entreprises bénéficient de services de test plus efficaces, plus performants et de qualité et fournissent un service sûr, rapide et ininterrompu à leurs clients.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK) ve Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation fournie par l'organisme d'accréditation. L'organisme d'accréditation Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire de l'organisation des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
