EN ISO 21535 Exigences particulières pour les implants chirurgicaux inactifs, les implants de remplacement articulaire, les implants de remplacement de l'articulation de la hanche

Le laboratoire EUROLAB fournit des services de test et de conformité dans le cadre de la norme EN ISO 21535. La norme EN ISO 21535 fournit des exigences spécifiques pour les implants de remplacement de l'articulation de la hanche.

En ce qui concerne la sécurité, cette norme internationale spécifie les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage, aux informations fournies par le fabricant et aux méthodes d'essai.

En ce qui concerne les exigences relatives aux surfaces de joint métal sur métal et céramique sur céramique, il n'y a pas encore suffisamment d'informations sur la rugosité de surface, la tolérance de diamètre et les jeux pour fournir la spécification de ces paramètres dans cette édition de la présente norme internationale.

Pour un composant fémoral ou une tête fémorale modulaire qui est destiné à être structurellement et fonctionnellement compatible uniquement avec certaines cupules acétabulaires, l'étiquette, la notice d'instructions ou le manuel doivent spécifier avec quelles cupules acétabulaires il est compatible.

EUROLAB aide les fabricants à se conformer aux tests EN ISO 21535. Nos experts en tests, avec leur mission et leurs principes de travail professionnels, vous fournissent, à vous, fabricants et fournisseurs, le meilleur service et un processus de test contrôlé dans nos laboratoires. Grâce à ces services, les entreprises bénéficient de services de test plus efficaces, plus performants et de qualité et fournissent un service sûr, rapide et ininterrompu à leurs clients.