Norme d'essai EN ISO 7198 pour les implants cardiovasculaires et les systèmes extracorporels, les prothèses vasculaires, les greffes de vaisseaux tubulaires et les patchs vasculaires

Le laboratoire EUROLAB fournit des services de test et de conformité dans le cadre de la norme EN ISO 7198. La norme EN ISO 7198 spécifie les exigences pour l'évaluation des prothèses vasculaires et les exigences en termes de terminologie, de caractéristiques de conception et d'informations fournies par le fabricant sur la base des connaissances médicales disponibles.

Applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles implantés avec des techniques chirurgicales de visualisation directe par opposition à la fluoroscopie ou à une autre imagerie indirecte (par exemple, la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique) ; cela vise à remplacer des segments du système vasculaire, en contournant ou en créant des shunts.

Les prothèses vasculaires en matières textiles synthétiques et en matières synthétiques non textiles sont couvertes par l'ISO 7198.

Alors que les prothèses vasculaires fabriquées entièrement ou en partie à partir de matériaux non vivants d'origine biologique sont couvertes, y compris les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire, la norme EN ISO 7198 ne traite pas de l'approvisionnement, de la récolte, de la fabrication et de toutes les exigences d'essai pour les matériaux biologiques. Il est également indiqué que différentes exigences réglementaires peuvent exister pour les tissus d'origine humaine et animale.

Les prothèses vasculaires composées, recouvertes, composites et à renfort externe sont couvertes par la norme EN ISO 7198. Les prothèses endovasculaires implantées à l'aide d'un cathéter et d'une visualisation indirecte sortent du champ d'application de la norme EN ISO 7198.

Le composant valvulaire des canaux valvés construits avec un composant de greffe vasculaire tubulaire et une combinaison de composant valvulaire et de composant de greffe vasculaire tubulaire n'entre pas dans le champ d'application de l'EN ISO 7198. Une évaluation appropriée du composant de greffe vasculaire tubulaire d'un conduit à valve peut être utile pour déterminer le composant, mais les exigences spécifiques et les tests pour ces dispositifs ne sont pas décrits.

Les exigences d'ensemencement des cellules ne relèvent pas du domaine d'application de la norme EN ISO 7198. Les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire contenant ou fabriquées à l'aide de cellules présentent de nombreux défis de fabrication (par exemple, traitement aseptique, ensemencement de cellules, etc.) et de test différents de ceux produits avec des matériaux biologiques synthétiques ou non vivants.

EUROLAB aide les fabricants à se conformer aux tests EN ISO 7198. Nos experts en tests, avec leur mission et leurs principes de travail professionnels, vous fournissent, à vous, fabricants et fournisseurs, le meilleur service et un processus de test contrôlé dans nos laboratoires. Grâce à ces services, les entreprises bénéficient de services de test plus efficaces, plus performants et de qualité et fournissent un service sûr, rapide et ininterrompu à leurs clients.