ISO 20391 Biotechnologie - Test de numération cellulaire

EUROLAB, avec ses laboratoires accrédités à la pointe de la technologie et son équipe d'experts, fournit des services de test précis et rapides dans le cadre des tests ISO 20391. L'ISO 20391 définit les termes de comptage cellulaire pour la biotechnologie. Décrit le comptage des cellules en suspension (généralement la concentration cellulaire) et des cellules adhérant à un substrat (densité de surface des cellules en général). Il fournit des méthodes de comptage générales (y compris le comptage total et différentiel et le comptage direct et indirect), ainsi que des considérations importantes pour la sélection de la méthode, le processus de mesure, l'analyse des données et le rapport.

L'ISO 20391 n'est pas conçue pour compter les cellules dans une coupe de tissu ou une matrice de biomatériaux.

Le nombre de cellules (ou nombre de cellules) est une mesure fondamentale qui influence largement de nombreux aspects de la biotechnologie, de la bioproduction à la thérapie avancée. Le nombre de cellules (ou nombre de cellules discrètes) est généralement exprimé par la concentration cellulaire (c'est-à-dire le nombre de cellules par volume) lorsqu'elles sont en suspension et la densité surfacique des cellules (c'est-à-dire le nombre de cellules par unité de surface) lorsqu'elles sont en suspension. adhère à une surface.

Le nombre de cellules est essentiel pour évaluer l'efficacité et l'efficacité de la thérapie cellulaire. La concentration cellulaire dans un bioréacteur peut servir de mesure d'assurance qualité dans les processus de fabrication à base de cellules. De nombreux bioessais cellulaires doivent être normalisés au nombre de cellules d'intérêt pour permettre la comparabilité entre les données. Cette norme définit les termes et fournit des conseils généraux pour le processus de mesure du nombre de cellules, y compris la sélection de la méthode, la préparation des échantillons, la mesure, la qualification et la validation, ainsi que l'analyse et la communication des données.

Le comptage direct des cellules consiste à enregistrer un signal ou une série de signaux provenant de chaque cellule. Dans ce contexte, les signaux peuvent être électriques (comme dans l'impédance), optiques (comme dans la fluorescence ou la colorimétrie) ou mécaniques. Le signal peut être enregistré manuellement par un utilisateur ou automatiquement par un outil. En raison du grand nombre de cellules dans un échantillon typique, certaines méthodes de comptage direct des cellules nécessitent une dilution des échantillons. Le nombre de cellules est ensuite estimé sur la base d'un facteur de dilution.

EUROLAB aide les fabricants à se conformer aux tests ISO 20391. Nos experts en tests, avec leur mission et leurs principes de travail professionnels, vous fournissent, à vous, fabricants et fournisseurs, le meilleur service et un processus de test contrôlé dans nos laboratoires. Grâce à ces services, les entreprises bénéficient de services de test plus efficaces, plus performants et de qualité et fournissent un service sûr, rapide et ininterrompu à leurs clients.