Le laboratoire EUROLAB fournit des services de test et de conformité dans le cadre de la norme ISO 25539-2. Cette norme spécifie les exigences pour l'évaluation des systèmes d'endoprothèses (endoprothèses vasculaires et systèmes de mise en place) et les exigences relatives à la terminologie, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant sur la base des informations médicales disponibles.
Cette norme s'applique aux stents vasculaires et aux échafaudages vasculaires (p. ex., échafaudages vasculaires résorbables) utilisés pour traiter les sténoses vasculaires ou d'autres anomalies ou pathologies vasculaires. Certaines exigences sont spécifiques au traitement endovasculaire des sténoses artérielles.
Bien que les utilisations de systèmes de stent autres que le traitement des sténoses artérielles (par exemple, stent veineux) soient dans le cadre de ce document, les exigences et les tests approfondis pour ces utilisations ne sont pas décrits. De même, certaines configurations de stent sont couvertes, mais les exigences et les tests approfondis pour ces dispositifs ne sont pas divulgués.
Les stents utilisés avec une prothèse endovasculaire pour compléter le traitement d'une lésion, y compris les stents de pontage (par exemple, les stents placés dans les artères rénales après la mise en place de la prothèse endovasculaire fenêtrée), sont couverts par cette norme, mais les méthodes d'essai ne sont pas décrites.
Les ballonnets intégrés au système de stent entrent dans le cadre de ce document. Cette norme fournit des exigences allant au-delà des exigences ISO 10555-4 spécifiques à l'utilisation de ballonnets stentés vasculaires.
Cette norme ne s'applique pas aux procédures et dispositifs utilisés avant la mise en place d'un stent vasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie par ballonnet.
Les dispositifs de fixation, les dispositifs d'assistance par bobine et les déviateurs de flux pour le traitement ponctuel des dissections après angioplastie sont couverts par cette norme, mais les exigences et les tests complets pour ces dispositifs ne sont pas décrits.
Bien que les stents à élution de médicament soient couverts par cette norme, ce document n'est pas exhaustif en termes de caractéristiques d'élution de médicament de ces dispositifs.
EUROLAB aide les fabricants à se conformer aux tests ISO 25539-2. Nos experts en tests, avec leur mission et leurs principes de travail professionnels, vous fournissent, à vous, fabricants et fournisseurs, le meilleur service et un processus de test contrôlé dans nos laboratoires. Grâce à ces services, les entreprises bénéficient de services de test plus efficaces, plus performants et de qualité et fournissent un service sûr, rapide et ininterrompu à leurs clients.
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Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK) ve Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation fournie par l'organisme d'accréditation. L'organisme d'accréditation Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire de l'organisation des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
