EUROLAB dispose de capacités d'analyse et de détection microbiologiques étendues pour la validation des produits et le protocole de libération des lots. Nos spécialistes réalisent divers projets pour les fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments, des tests de charge pathogène et biologique à l'analyse des endotoxines et de la cytotoxicité.
L'analyse microbiologique permet de caractériser des micro-organismes sur ou dans un dispositif, emballage, matière première ou ingrédient médical. Le test de la structure microbiologique d'un produit permet aux fabricants de s'assurer qu'aucune bactérie ou toxine ne peut nuire à l'utilisateur.
Travailler avec EUROLAB vous permet de réduire les risques en sachant que nous travaillons avec diligence pour assurer le succès de votre entreprise et commercialiser rapidement un produit sûr.
Avant la stérilisation finale et l'emballage, les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques doivent généralement subir un test de charge biologique, une détermination quantitative de la population de micro-organismes viables sur ou dans le produit. Ce test concerne les médicaments non stériles et l'évaluation des produits avant stérilisation. Les résultats du test de charge biologique peuvent être utilisés pour déterminer les niveaux et les procédures de stérilisation appropriés.
Le test de charge biologique selon ISO 11737 peut inclure des bactéries aérobies, des spores, des champignons aérobies, des anaérobies ou toute combinaison des éléments ci-dessus. Le plus souvent, l'analyse microbiologique comprend une filtration sur membrane après l'extraction du produit, une croissance microbienne sur milieu et un comptage des colonies visibles. Alternativement, une méthode de comptage des plaques peut être appliquée (spécifique au produit).
La validation de la récupération de la charge biologique est utilisée pour développer et valider une procédure d'essai de charge biologique spécifique au produit qui évaluera l'efficacité de la procédure, évaluera les propriétés antimicrobiennes du produit / échantillon et créera un facteur de récupération pour la procédure.
La méthode de récupération répétitive (complète) utilise la charge biologique naturelle du produit pour déterminer l'efficacité de la récupération sur un produit test.
La méthode de vaccination sportive détermine l'efficacité de la récupération de la charge biologique naturelle sur un produit testé en créant une charge biologique artificielle.
Les tests d'endotoxines garantissent que les dispositifs médicaux et les implants sont sûrs pour une utilisation humaine. Les endotoxines bactériennes sont connues pour provoquer de la fièvre et des maladies lorsqu'elles sont injectées dans la circulation sanguine. Par conséquent, il est important de s'assurer que ces dispositifs ne contiennent pas d'endotoxine.
Cette méthode est un essai quantitatif in vitro de détection photométrique des endotoxines de bactéries gram-négatives utilisant le limulus amibocyte lysate (LAL). Cette analyse microbiologique s'applique aux dispositifs médicaux, aux dispositifs stériles et non pyrogènes, aux médicaments parentéraux humains et animaux et à d'autres produits biologiques. Les produits en tant que déterminant important de la réponse pyrogène.
La vérification doit être effectuée avec chaque appareil et modifiée en processus / matériau. La limite de détection cinétique chromogénique d'EUROLAB est de 0.005 UE / ml, la limite de détection cinétique turbidimétrique est de 0.010 UE / ml.
La cytotoxicité est la qualité d'être toxique pour les cellules. Un test de cytotoxine est requis pour tous les dispositifs médicaux avant l'approbation légale. Le processus de test est une méthode rapide et assez standard qui identifie des quantités importantes de substances potentiellement nocives dans les matériaux ou appareils biomédicaux. Les résultats sont utiles dans le criblage de matériaux car ils servent de première étape pour fournir des preuves de biocompatibilité.
ISO 10993-5 et USP 87 sont des analyses qualitatives in vitro utilisées pour déterminer la présence de toxines provenant de dispositifs médicaux, de composants ou de matières premières en relation avec la viabilité cellulaire des mammifères.
Les tests sont effectués sur le produit final, des échantillons représentatifs du produit final ou sur des matériaux transformés comme dans le produit final (voir ISO 10993-1). Les échantillons ont été préparés conformément à la norme ISO 10993-12.
Tout appareil ou implant stérilisé avant utilisation doit être stérilisé selon les recommandations du fabricant avant le test. Si des échantillons d'essai non stériles sont utilisés, le laboratoire exigera également qu'ils soient vérifiés pour la contamination bactérienne afin d'éviter une mauvaise interprétation de la cytotoxicité.
Le test est effectué en triple avec des cellules L929.
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