Tests de stérilité

Des tests de stérilité sont effectués pour s'assurer que des micro-organismes contaminants vivants ne sont pas évidents dans un produit. Ce test est effectué par des méthodes d'inoculation directe ou de filtration sur membrane et peut être effectué dans un isolateur ou dans un environnement de salle blanche.

En particulier dans l'industrie pharmaceutique, des tests de stérilité fiables et le développement ou la validation de méthodes spécifiques aux produits sont des étapes critiques des processus. Pour les industries pharmaceutiques, biopharmaceutiques et des dispositifs médicaux, le test des lignées cellulaires, des milieux, des produits en cours et des produits finis est essentiel.

Dans la méthode d'inoculation directe, la substance d'essai est inoculée directement dans deux types de milieux pour permettre la détection des micro-organismes aérobies et anaérobies. Après l'inoculation, les deux types de milieux sont incubés pendant 14 jours avec des observations intermittentes pour détecter des signes de contamination microbienne et une observation finale à la fin de la période de test.

Dans la méthode de filtration sur membrane, des unités fermées stériles, des volumes égaux d'échantillons d'essai peuvent être filtrés à travers deux filtres à membrane en même temps. Les échantillons sont incubés dans deux types de milieux pendant 14 jours pour faciliter la détection des micro-organismes aérobies et anaérobies.

Parallèlement au test de stérilité, le test de bactériostase et de fongistase est également effectué pour évaluer si la substance à tester inhibe la croissance des micro-organismes. La réalisation de ce test est nécessaire pour confirmer le résultat de stérilité et pour confirmer qu'il n'y a pas de propriétés antimicrobiennes dans l'objet de test qui empêcheraient la détection d'organismes microbiens pendant le test de stérilité.

En bref, les tests de stérilité sont conçus pour déterminer la présence ou l'absence de micro-organismes contaminants vivants étrangers dans les médicaments parentéraux biologiques conçus pour l'usage humain (instruments insérés dans le corps humain mais non ingérés).

La période du test de stérilité est de 14 jours, ce qui permet une période d'incubation appropriée pour détecter les micro-organismes à croissance plus lente. De nombreux organismes bactériens et fongiques peuvent être détectés dans une période d'incubation plus courte, mais certains micro-organismes nécessitent une période d'incubation plus longue pour se multiplier.

Les tests de stérilité sont généralement effectués conformément à la pharmacopée des États-Unis USP71. Cette section explique comment effectuer des tests de stérilité, y compris les détails de la méthodologie et comment un produit doit être testé en fonction de la taille de l'échantillon et du volume de remplissage. Une compréhension des tests de stérilité est utile pour concevoir un processus de validation. Des données de test de stérilité adéquates et fiables sont un indicateur d'assurance qualité important. Les tests de stérilité sont un processus habile qui doit être effectué par du personnel de laboratoire formé et qualifié.

Notre organisation fournit également des services d'essais de stérilité dans le cadre des normes nationales et internationales, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs.