Test standard USP 1116 pour les effets de la mesure des taux de récupération microbienne

Le laboratoire EUROLAB fournit un service de test et de conformité dans le cadre de la norme USP 1116. USP section 1116 Contrôle et surveillance microbiologiques des environnements de traitement aseptique contient une description complète, une description et des conseils concernant le contrôle et la surveillance microbiologiques dans les environnements de traitement aseptique.

La section 1116 est sans doute l'une des sections informatives les plus complètes de l'USP et est particulièrement difficile en raison de sa recommandation de mesurer la contamination microbienne sur la base des taux de récupération de la contamination (CRR) plutôt que du comptage traditionnel des unités formant colonies (ufc).

Il est important de noter que la section 1116 est une section "informations générales" et donc "fournit des informations et des recommandations pour les environnements où le risque de contamination microbienne est contrôlé par une manipulation aseptique".

La portée de la section a été restreinte pour s'appliquer aux produits suivants fabriqués dans un environnement de traitement aseptique :

• produits stériles pharmaceutiques;
• substances médicamenteuses stériles en vrac;
• Intermédiaires stériles ;
• excipients ;
• Certains dispositifs médicaux.

EUROLAB aide les fabricants à se conformer aux tests USP 1116. Nos experts en test, avec leur mission et leurs principes de travail professionnels, vous offrent, à vous nos fabricants et fournisseurs, le meilleur service et un processus de test contrôlé dans nos laboratoires. Grâce à ces services, les entreprises bénéficient de services de test plus efficaces, performants et de qualité et fournissent un service sûr, rapide et ininterrompu à leurs clients.