Le laboratoire EUROLAB fournit un service de test et de conformité dans le cadre de la norme USP 1663. Cette norme fournit un cadre pour la conception, la justification et la conduite d'une évaluation des substances extractibles pour les systèmes de conditionnement et de distribution pharmaceutiques.
Cette section identifie les dimensions critiques d'une évaluation extractible et aborde les aspects pratiques et techniques de chaque dimension. Bien qu'elle soit destinée à être utile et généralement applicable, cette section est à titre informatif uniquement et n'établit pas de critères d'acceptation pour des conditions d'extraction particulières, des procédures analytiques ou des spécifications d'extraction obligatoires, et certains systèmes d'emballage et de livraison ou formes posologiques ; il ne décrit pas non plus toutes les situations dans lesquelles une évaluation déductible est requise.
Il n'est pas possible pour une discussion générale sur les extractibles d'anticiper et de couvrir toutes les situations dans lesquelles une évaluation des extractibles peut être nécessaire. La conception d'une évaluation extractible individuelle est un processus qui concilie une science solide, une allocation prudente des ressources et une gestion efficace des risques.
Atteindre cet équilibre relève de la responsabilité et de l'obligation du fabricant de produits pharmaceutiques et nécessite la prise en compte de toutes les exigences légales et réglementaires applicables. Les principes et les meilleures pratiques éprouvées décrits dans cette section générale représentent une interprétation consensuelle de la science solide et sont donc applicables à toute situation où l'évaluation des substances extractibles est requise pour une application pharmaceutique.
EUROLAB aide les fabricants à se conformer aux tests USP 1663. Nos experts en test, avec leur mission et leurs principes de travail professionnels, vous offrent, à vous nos fabricants et fournisseurs, le meilleur service et un processus de test contrôlé dans nos laboratoires. Grâce à ces services, les entreprises bénéficient de services de test plus efficaces, performants et de qualité et fournissent un service sûr, rapide et ininterrompu à leurs clients.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK) ve Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation fournie par l'organisme d'accréditation. L'organisme d'accréditation Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire de l'organisation des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
