Le laboratoire EUROLAB fournit un service de test et de conformité dans le cadre de la norme USP 1664. Cette norme fournit un cadre pour la conception, la justification et la mise en œuvre des évaluations des fuites de produits pharmaceutiques provenant des systèmes de conditionnement et de distribution pharmaceutiques.
Étant donné que les fuites peuvent potentiellement affecter l'efficacité, l'innocuité et la qualité des produits pharmaceutiques, une évaluation scientifiquement fondée des fuites est importante pour les fabricants et leurs divers fournisseurs, principalement comme moyen de déterminer l'adéquation à une utilisation dans les systèmes de conditionnement/distribution pharmaceutiques.
En outre, une telle évaluation des fuites potentielles peut fournir une compréhension des sources de fuites et de la manière d'évaluer et de gérer les fuites au cours des processus de développement et de fabrication des médicaments. Cette section établit les dimensions critiques d'une évaluation des fuites et traite des aspects pratiques et techniques de chaque dimension.Cette section n'établit pas de méthodes d'analyse ou de spécifications de fuite ni de critères d'acceptation spécifiques pour une forme posologique, un système d'emballage ou une combinaison de produits médicamenteux particuliers. il ne décrit pas non plus toutes les situations où une évaluation des fuites est requise.
Une discussion générale sur les fuites de produits pharmaceutiques n'est pas susceptible d'anticiper et de couvrir toutes les situations qui peuvent survenir dans l'industrie pharmaceutique où une évaluation des fuites peut être nécessaire. La conception d'une évaluation individuelle des fuites est un processus qui concilie une science solide, une allocation prudente des ressources et une gestion efficace des risques en mettant l'accent sur la sécurité des patients et la qualité des produits.
Atteindre cet équilibre relève de la responsabilité et de l'obligation du fabricant de produits pharmaceutiques et suppose que les exigences légales et réglementaires applicables soient prises en compte. Les principes et les meilleures pratiques éprouvées décrits dans cette section générale représentent une interprétation consensuelle d'une science solide et sont donc prévisibles et applicables à toute situation où une évaluation des fuites est requise pour une application pharmaceutique.
EUROLAB aide les fabricants à se conformer aux tests USP 1664. Nos experts en test, avec leur mission et leurs principes de travail professionnels, vous offrent, à vous nos fabricants et fournisseurs, le meilleur service et un processus de test contrôlé dans nos laboratoires. Grâce à ces services, les entreprises bénéficient de services de test plus efficaces, performants et de qualité et fournissent un service sûr, rapide et ininterrompu à leurs clients.
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Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK) ve Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation fournie par l'organisme d'accréditation. L'organisme d'accréditation Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire de l'organisation des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
