Le test du dispositif médical CEI 60601-1-11 évalue la résistance mécanique. En particulier, il traite de la capacité des dispositifs médicaux à résister aux risques de transport. Il se concentre sur les problèmes pouvant survenir lors du transport des appareils.
L'expédition peut être effectuée par le fabricant vers un distributeur, un fournisseur de soins de santé ou un détaillant. Des dangers peuvent également survenir en présence d'appareils malades. Il est important que les fabricants de dispositifs médicaux effectuent les tests d'emballage requis. Cela réduira la quantité de dommages et de retours qui pourraient survenir.
Même l'utilisation normale de dispositifs médicaux dans l'environnement de soins à domicile peut être dangereuse. Les patients et leurs familles, en particulier les enfants, peuvent être impolis lorsqu'ils utilisent l'équipement. Pour répondre à ces conditions, les méthodes de test sont conçues en fonction des catégories d'utilisation des dispositifs médicaux.
IEC 60601-1-11 La norme de test attribue des catégories aux appareils, et ces catégories sont basées sur le fait que l'équipement est conçu pour être fixé ou transporté pendant une utilisation normale.
Il doit être transporté indépendamment de l'utilisation finale ou de l'emplacement de l'équipement médical. En conséquence, les médicaments seront probablement exposés à des contraintes mécaniques. Ces contraintes peuvent inclure des vibrations et des chocs causés par des chocs et des chutes. Ces bosses et chutes peuvent charger et décharger l'équipement pendant le transport. Cela ne peut également être fait que par le voyage de transport lui-même.
Le test de transit CEI 60601-1-11 a deux classifications principales d'équipement. Le premier est l'utilisation qui ne peut pas être exploitée en transit. Il s'agit d'un équipement qui ne devrait pas être déplacé pendant le fonctionnement. La deuxième classification peut être exploitée en transit. Il s'agit du dispositif médical qui contient l'opération pendant son utilisation prévue. Les exemples sont les appareils en fauteuil roulant, portés sur le corps ou portatifs. Les appareils utilisés dans les voitures, les bateaux, les trains, les avions ou les bus sont également pris en compte dans cette classification.
Il existe plusieurs sous-catégories dans deux catégories principales. Il s'agit notamment de ceux qui sont mobiles, portables, portés à la main et portés sur le corps. La norme de test du boîtier CEI 60601-11-1 contient le tableau suivant montrant l'évaluation qualitative des équipements médicaux de santé à domicile exposés aux chocs et aux vibrations:
| mobile | portable | Ordinateur de poche | portable | |
| vibration | 1 | 1 | 1 | 1 |
| choc | 1 | 1 | 1 | 1 |
| automne | 1 | 1 | 3 | 2 |
| mobile | portable | Ordinateur de poche | portable | |
| vibration | 2 | 2 | 2 | 1 |
| choc | 2 | 2 | 3 | 2 |
| automne | 2 | 2 | 3 | 3 |
Il convient de noter que certains équipements peuvent être interchangeables. Dans certains contextes, il ne peut pas être utilisé en transit, tandis que dans d'autres, il peut être utilisé en transit. Par exemple, la plupart des équipements portés sur le corps sont considérés comme utilisables en transit. Cependant, si l'appareil est destiné à un patient au lit, il sera considéré que l'appareil ne peut pas être utilisé en transit. Un autre exemple est un ventilateur portable. Il peut être conçu pour un patient assis (sans transit) ou utilisé lorsqu'il est monté dans un fauteuil roulant (transit).
En fin de compte, le choix entre s'il peut être exploité en transit et non en transit est déterminé par le fabricant. La façon dont le fabricant décrit l'utilisation prévue dans les instructions d'utilisation est la clé pour déterminer.
Test de transit CEI 60601-11-1 leur statut fournit une zone grise pour la détection des dysfonctionnements du produit. Par exemple, pendant le test, des interruptions temporaires du fonctionnement prévu peuvent être tolérées si elles sont conformes aux performances de base. Un exemple serait un tire-lait. Si un interrupteur de coupure de trop-plein peut être facilement réinitialisé par le patient après un inconfort mécanique, cette interruption temporaire de l'opération envisagée n'est pas considérée comme un risque inacceptable.
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