9 CFR 113 28 Test de contamination par les mycoplasmes

Le laboratoire EUROLAB fournit des services de test et de conformité dans le cadre de la norme 9 CFR 113 28. Cette norme spécifie les exigences relatives aux tests d'infusion cardiaque utilisant l'eau d'infusion cardiaque et la gélose d'infusion cardiaque fournies.

Immédiatement avant le test, le vaccin liquide congelé doit être décongelé et le vaccin lyophilisé réhydraté avec du milieu mycoplasme au volume recommandé sur l'étiquette. Dans le cas d'un produit biologique lyophilisé, par exemple un flacon de 1000 doses de vaccin aviaire à administrer via l'eau de boisson, le vaccin doit être réhydraté à 30 ml avec du milieu mycoplasme. Dans le cas d'une lignée cellulaire ou d'un échantillon de cellules primaires, l'inoculum sera constitué de cellules remises en suspension.

Les tests de contrôle seront exécutés en même temps que le test de détection en utilisant les techniques fournies aux paragraphes (d)(2) et (3) de cette section, à moins que des cultures de mycoplasmes d'inoculum et des tests de contrôle négatifs ne soient sélectionnés pour le test de contrôle positif. sera un milieu non ensemencé du même lot utilisé dans le test de détection.

EUROLAB aide les fabricants à se conformer aux tests 9 CFR 113 28. Nos experts en test, avec leur mission et leurs principes de travail professionnels, vous offrent, à vous nos fabricants et fournisseurs, le meilleur service et un processus de test contrôlé dans nos laboratoires. Grâce à ces services, les entreprises bénéficient de services de test plus efficaces, performants et de qualité et fournissent un service sûr, rapide et ininterrompu à leurs clients.