Test USP 787 pour les particules visibles dans les injections de protéines thérapeutiques

Tests chimiques

Test USP 787 pour les particules visibles dans les injections de protéines thérapeutiques

Le laboratoire EUROLAB fournit un service de test et de conformité dans le cadre de la norme USP 787. Cette norme a été développée pour répondre aux limites de l'USP pour les protéines thérapeutiques et fournit un cadre de test de plus petit volume pour traiter les particules protéiques et les effets immunologiques de la charge de particules inférieure à 10 µm.

Test USP 787 pour les particules visibles dans les injections de protéines thérapeutiques

L'USP 787 exige que les fabricants de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques d'injection et de perfusion se conforment à des directives strictes concernant la quantité de particules présentes dans les produits pharmaceutiques finaux. Cet arrangement se concentre spécifiquement sur le développement de formulations de protéines plus coûteuses et sur les sensibilités uniques qui existent dans la production de thérapies à base de protéines.

Cette norme spécifie ce qui suit :

  • Notamment pour les thérapeutiques à base de protéines (pas toutes les formes injectables),
  • Analyse de la dose finale et du conditionnement,
  • Des volumes de produits de test plus petits,
  • Petites aliquotes de test
  • Définit la forme "naturelle" de la matière particulaire,
  • Explique les méthodes de préparation et de test,
  • Définit les limites maximales de charge de particules.

EUROLAB aide les fabricants à se conformer aux tests USP 787. Nos experts en test, avec leur mission et leurs principes de travail professionnels, vous offrent, à vous nos fabricants et fournisseurs, le meilleur service et un processus de test contrôlé dans nos laboratoires. Grâce à ces services, les entreprises bénéficient de services de test plus efficaces, performants et de qualité et fournissent un service sûr, rapide et ininterrompu à leurs clients.

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