USP NF 161 Dispositifs médicaux, Tests d'endotoxines bactériennes et de pyrogènes

Le laboratoire EUROLAB fournit un service de test et de conformité dans le cadre de la norme USP NF 161. Les méthodes et exigences de cette section s'appliquent aux assemblages ou dispositifs étiquetés stériles et apyrogènes qui entrent en contact direct ou indirect avec le système cardiovasculaire, le système lymphatique ou le liquide céphalo-rachidien.

Cela inclut, mais n'est pas limité à :

• Les voies fluidiques des cathéters et des kits d'administration, tels que les kits d'administration de solution, les kits d'extension, les kits de transfert, les kits d'administration de sang, les cathéters intraveineux, les implants, les tubes d'oxygénation extracorporelle, les tubes de dialyse, les cathéters d'administration intramusculaire de médicaments et les dispositifs de transfusion et de perfusion ;
• Dispositifs médicaux liquides tels que dialysat ;
• Les dispositifs médicaux implantables, tels que les valvules cardiaques et les greffons vasculaires, et autres dispositifs médicaux déclarés non pyrogènes qui peuvent entrer en contact avec du sang ou du liquide céphalo-rachidien ;
• Gels avec une revendication apyrogène, y compris les matrices osseuses déminéralisées et les systèmes d'administration de médicaments.

L'adéquation du test BET doit être démontrée pour chaque produit ou famille de produits. Le nombre de lots de produits sélectionnés pour les travaux de conformité reflète le niveau de contrôle du processus et doit être justifié.

Pour les tests de compatibilité, les extraits de dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux liquides sont considérés comme des solutions d'échantillon testées et testées comme indiqué pour la technique sélectionnée dans le test d'endotoxines bactériennes 85 Technique de gel-coag, test de préparation, test des facteurs interférents.

EUROLAB aide les fabricants à se conformer aux tests USP NF 161. Nos experts en test, avec leur mission et leurs principes de travail professionnels, vous offrent, à vous nos fabricants et fournisseurs, le meilleur service et un processus de test contrôlé dans nos laboratoires. Grâce à ces services, les entreprises bénéficient de services de test plus efficaces, performants et de qualité et fournissent un service sûr, rapide et ininterrompu à leurs clients.