La norme CSA-Z17664-06 est une norme publiée par l'Association canadienne de normalisation (CSA) pour décrire les propriétés de stérilisation et les méthodes d'essai des dispositifs médicaux. Le nom complet de cette norme est le suivant: CAN / CSA-Z17664-06 Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant pour le traitement des dispositifs médicaux rechargeables.
La norme en question a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) sous le titre suivant: TS EN ISO 17664 Processus de produits de santé - Informations à fournir par les fabricants de dispositifs médicaux pour le traitement des dispositifs médicaux.
Cette norme internationale basée au Canada décrit les exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant du dispositif médical. De cette façon, le dispositif médical est utilisé en toute sécurité et continue de répondre à ses caractéristiques de performance.
La norme CSA-Z17664-06 contient des exigences pour les utilisations qui incluent tout ou partie des activités suivantes: préparation, préparation, nettoyage et désinfection au point d'utilisation, séchage, inspection, maintenance et essais, emballage, stérilisation et stockage.
En bref, cette norme décrit les exigences d'un dispositif médical qui nécessite un nettoyage, une désinfection ou une stérilisation pour garantir qu'il est sûr et efficace pour l'usage auquel il est destiné. Ces normes standard s'appliquent aux dispositifs médicaux conçus pour les contacts invasifs ou autres contacts directs ou indirects avec les patients. Cette norme ne couvre pas l'équipement textile utilisé dans les systèmes de couverture des patients ou les vêtements chirurgicaux.
La norme en question s'applique aux fabricants de dispositifs médicaux destinés à être traités par un tiers pour les rendre prêts à l'emploi. Il comprend donc:
CSA-Z17664-06 Des services d'essais de stérilisation de dispositifs médicaux sont également fournis à nos entreprises dans le cadre de services d'essais en laboratoire.
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Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK) ve Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation fournie par l'organisme d'accréditation. L'organisme d'accréditation Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire de l'organisation des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
