La norme CSA-Z314-18, publiée par l'Association canadienne de normalisation (CSA), décrit les caractéristiques d'un retraitement sûr et efficace des dispositifs médicaux réutilisables. Le nom complet de cette norme est le suivant: CSA-Z314-18 Refonte du dispositif médical canadien.
La norme comprend les indicateurs de performance clés, les politiques et procédures, la documentation, les rôles et les responsabilités, la revue de direction, la planification, les ressources et les opérations, les conditions environnementales et l'infrastructure et les avertissements pour créer un système de gestion de la qualité pour le processus de retraitement.
Il décrit également les besoins en personnel, notamment les qualifications, la santé et la sécurité au travail ainsi que la prévention et le contrôle des infections.
Cette norme évalue et achète le matériel de reprise et les dispositifs médicaux réutilisables, la définition des dispositifs médicaux réutilisables, les zones de travail et la conception, les conditions environnementales, la décontamination, la préparation des dispositifs médicaux pour la reprise, les systèmes de barrière stérile, les méthodes de stérilisation, le stockage, le transport et Il définit les principes des méthodes de distribution, de la maintenance des équipements et de l'assurance qualité, des conditions de stockage stériles et du lavage, de l'entretien et de la préparation des blouses, des draps et des emballages réutilisables.
Les domaines dans lesquels cette norme s'applique sont: tous les hôpitaux de soins actifs, centres de traumatologie, centres de soins d'urgence, cliniques médicales, centres d'endoscopie, cliniques ophtalmologiques au laser, services ambulatoires, centres de chirurgie esthétique, installations dentaires et chirurgicales générales, autres installations chirurgicales de santé, cabinets de médecins généralistes , laboratoires indépendants, centres d'imagerie diagnostique, maisons de soins infirmiers, établissements de santé mentale, services médico-légaux, établissements de réadaptation, établissements de services supplémentaires, établissements de soins chroniques, établissements de soins palliatifs, cliniques de dialyse indépendantes, cliniques de physiothérapie, cliniques pédiatriques, cliniques de santé publique et adultes garderie.
Cette norme ne couvre pas les dispositifs médicaux jetables.
CSA-Z314-18 Des services canadiens de tests de reprise d'instruments médicaux sont également fournis à nos entreprises dans le cadre de services de tests en laboratoire.
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