La norme ISO 11140-1 a été conçue par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour décrire les propriétés et les méthodes d'essai des indicateurs chimiques utilisés dans la stérilisation des matériaux de santé.
Cette norme a également été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 11140-1 Stérilisation des matériaux de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Caractéristiques générales. En fait, cette norme est basée sur une norme européenne.
Cette norme décrit les exigences générales et les méthodes d'essai pour les indicateurs qui démontrent l'exposition aux processus de stérilisation par l'échange physique et chimique de matériel de santé et sont utilisées pour surveiller l'acquisition d'un ou plusieurs paramètres du processus. Ici, un processus de stérilisation est décrit. Il ne dépend pas des actions sur la présence ou l'absence d'un organisme vivant.
En d'autres termes, cette norme comprend des exigences et des méthodes d'essai pour les indicateurs utilisés pour surveiller qu'un ou plusieurs paramètres de processus déterminés pour un processus de stérilisation ont été atteints, indiquant qu'ils ont été exposés au processus de stérilisation par le biais d'un changement physique ou chimique de la substance indicatrice.
La norme ISO 11140-1 définit les exigences de performance pour les indicateurs chimiques conçus pour être utilisés conjointement avec la vapeur, la chaleur sèche, l'oxyde d'éthylène, le rayonnement alpha ou bêta, la vapeur à basse température et les processus de stérilisation utilisant du formaldéhyde ou du peroxyde d'hydrogène évaporé. Des exigences supplémentaires pour les indicateurs destinés à être utilisés avec d'autres méthodes de stérilisation ne sont pas spécifiquement fournies dans cette norme. Seules des conditions générales s'appliquent à celles-ci. Les exigences relatives aux indicateurs de test spécifiques sont traitées dans d'autres sections de cette norme.
L'utilisation de cette partie de la norme ISO 11140 peut inclure des matières, opérations et équipements dangereux. Cependant, la norme n'est pas destinée à résoudre tous les problèmes de sécurité à utiliser. Il incombe à ceux qui utilisent la norme de créer des pratiques appropriées de santé et de sécurité au travail.
Dans le cadre des services de test en laboratoire, des services de stérilisation des matériaux de santé ISO 11140-1 et des tests d'indicateurs chimiques sont également fournis par notre organisation.
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