La norme EN 13795, qui décrit les exigences et les méthodes d'essai pour les blouses et rideaux chirurgicaux, est en fait une norme européenne. En plus de l'étiquetage habituel des dispositifs médicaux, cette norme décrit les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers, ainsi que les exigences de production et de traitement.
La norme EN 13795 fournit des informations sur les caractéristiques des blouses et rideaux chirurgicaux jetables et réutilisables utilisés comme dispositifs médicaux pour prévenir la contamination des agents infectieux entre les cliniciens et les patients pendant la chirurgie et d'autres procédures médicales. Il fournit également des méthodes d'essai et des exigences de performance pour ces produits afin d'évaluer les propriétés déterminées de ces draps et blouses chirurgicaux.
Cependant, cette norme ne couvre pas les exigences de résistance de ces produits chirurgicaux à l'exposition au rayonnement laser. Les méthodes d'essai de résistance à la pénétration du rayonnement laser avec un système de classification approprié sont décrites dans la norme EN ISO 11810.
La norme EN 13795 n'inclut pas d'exigences pour les traitements antimicrobiens des blouses et rideaux chirurgicaux. La thérapie antimicrobienne peut entraîner des risques de pollution de l'environnement. Cependant, les blouses et rideaux chirurgicaux utilisés en thérapie antimicrobienne entrent dans le cadre de ce document pour leur utilisation.
En bref, les champs opératoires sont généralement utilisés dans les salles d'opération pour protéger le patient, le personnel clinique et l'équipement. Ces housses peuvent être en tissu ou en papier et peuvent être réutilisées ou jetables.
Cette série de normes, composée de deux parties, a été publiée dans notre pays par le Turkish Standards Institute (TSE) sous les titres suivants:
Dans le cadre des tests de vêtements de protection, TS EN 13795-1 fournit également des services de test de vêtements et rideaux chirurgicaux.
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