Les dispositifs médicaux sauvent des vies. Plus tôt les appareils médicaux arrivent sur le marché, plus vite ils aident les gens. Cependant, avant de le faire, il est nécessaire de garantir la compatibilité des dispositifs médicaux.

La compatibilité des dispositifs médicaux est cruciale pour le succès de toutes les entreprises produisant des dispositifs médicaux. Le fait de ne pas garantir la compatibilité compromet l'avenir de l'appareil. En termes de compatibilité des dispositifs médicaux, tout d'abord, il est nécessaire d'assurer la sécurité des dispositifs médicaux pour les patients, d'obtenir l'approbation des dispositifs médicaux auprès des organismes de réglementation et de veiller à ce que les contrôles des dispositifs médicaux soient fluides.

Les gens s'attendent à ce que les dispositifs médicaux soient sûrs. L'utilisation de dispositifs médicaux doit améliorer la santé des personnes et leur sauver la vie. C'est pourquoi il est important de prouver la compatibilité des dispositifs médicaux. Le but ultime du développement d'un dispositif médical est d'aider les patients. Si l'appareil n'est pas sûr, le risque de blessure pour les patients augmente.

Il est plus facile d'obtenir l'approbation des dispositifs médicaux auprès des institutions juridiques en garantissant la sécurité des dispositifs médicaux. Les agences juridiques ont un certain nombre de règles de conformité pour garantir la sécurité de l'utilisation des dispositifs médicaux. Ces organismes de réglementation attachent également de l'importance à la création de produits de qualité.

Développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), la norme ISO 13485 se concentre sur la qualité des dispositifs médicaux (TS EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Norme d'exigences à des fins réglementaires). Il est très important de répondre à ces exigences standard et d'obtenir l'approbation de leurs institutions autorisées afin que l'appareil atteigne les marchés mondiaux.

L'ensemble des normes conçues pour la compatibilité électrique des dispositifs médicaux est le suivant:

• 60601-1 est la principale norme de sécurité pour les équipements électromédicaux
• Les séries 60601-1-xx sont des normes de couverture pour les équipements électromédicaux
• Les séries 60601-2-xx sont des normes spéciales pour les appareils électromédicaux
• Les séries 60601-3-xx sont des normes de performance pour les équipements électromédicaux

Quelques services de test de dispositifs médicaux fournis par notre organisation sont:

• TS EN 60601-1 Appareils électriques et médicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
• TS EN 60601-1-8 Appareils médicaux électriques - Partie 1-8: Règles générales pour la sécurité de base et les performances requises - Norme auxiliaire: caractéristiques générales, expériences et directives pour les appareils médicaux électriques et les systèmes d'avertissement dans les systèmes électriques médicaux
• TS EN 60601-2-20 Appareils médicaux électriques - Partie 2-20: Exigences spécifiques pour la sécurité de base et les performances requises des incubateurs pour bébés
• TS EN 60601-3-1 Appareils électromédicaux - Partie 3-4: Règle de base pour les appareils de surveillance de la pression partielle d'oxygène et de dioxyde de carbone traversant la peau
• TS EN 60601-2-54 Appareils électromédicaux - Partie 2-54: Règles spéciales pour la sécurité de base et les performances requises des appareils à rayons X utilisés en radiographie et en radioscopie