Le laboratoire EUROLAB fournit des services de test et de conformité dans le cadre de la norme ISO 10993-6. L'ISO 10993-6 spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux.
L'ISO 10993-6 s'applique aux matériaux suivants :
L'éprouvette est implantée dans un site et une espèce animale appropriés pour l'évaluation de la sécurité biologique du matériau. Ces essais d'implantation n'ont pas pour but d'évaluer ou de déterminer les performances de l'éprouvette en termes de sollicitations mécaniques ou fonctionnelles. La présente partie de l'ISO 10993 s'applique également aux dispositifs médicaux destinés à un usage topique dans des indications cliniques où la surface ou le revêtement peut avoir été compromis pour évaluer les réponses tissulaires locales.
Les effets locaux sont évalués en comparant la réponse tissulaire induite par un échantillon test avec celle provoquée par les matériaux de contrôle utilisés dans les dispositifs médicaux avec une acceptabilité clinique et une biocompatibilité établies.
L'objectif des méthodes d'essai est de caractériser l'historique et l'évolution de la réponse tissulaire après l'implantation d'un dispositif médical/biomatériau, y compris l'éventuelle intégration ou absorption/dégradation du matériau. En particulier pour les matériaux dégradables/absorbables, les propriétés de dégradation du matériau et la réponse tissulaire qui en résulte doivent être déterminées.
L'ISO 10993-6 ne traite pas de la toxicité systémique, de la cancérogénicité, de la tératogénicité ou de la mutagénicité. Cependant, des études d'implantation à long terme pour évaluer les effets biologiques locaux peuvent donner un aperçu de certaines de ces propriétés.
Les études de toxicité systémique réalisées par implantation peuvent satisfaire aux exigences de la présente partie de l'ISO 10993. Lors de la réalisation d'études combinées pour évaluer les effets locaux et les effets systémiques, les exigences des deux normes doivent être respectées.
EUROLAB aide les fabricants à se conformer aux tests ISO 10993-6. Nos experts en tests, avec leur mission et leurs principes de travail professionnels, vous fournissent, à vous, fabricants et fournisseurs, le meilleur service et un processus de test contrôlé dans nos laboratoires. Grâce à ces services, les entreprises bénéficient de services de test plus efficaces, plus performants et de qualité et fournissent un service sûr, rapide et ininterrompu à leurs clients.
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Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK) ve Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation fournie par l'organisme d'accréditation. L'organisme d'accréditation Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire de l'organisation des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
