Az EUROLAB sok éves tapasztalattal rendelkezik az orvosi és gyógyászati termékek piacának támogatásában. Nagyon komolyan vesszük az orvostechnikai tesztet a megbízhatóság, a pontosság és az állóképesség biztosítása érdekében, hogy megőrizzük a betegek és a felhasználók biztonságát.
A technológia fejlődésével és az orvostechnikai eszközök fejlődésével a professzionális és a szakértői tesztek iránti igény növekszik. Az EUROLAB az orvostechnikai eszközök gyártóival együttműködve elvégzi az észak-amerikai, európai és más nemzetközi piacokon a termékminőség, a szabályok betartása és az ügynökségi tanúsítványok teljesítéséhez szükséges teszteket, hogy elősegítse a termékek gyors és költséghatékony piacra juttatását.
Még akkor sem, amikor nem hozunk létre tesztprotokollt, mérnökeink segíthetnek abban, hogy a termékfejlesztési folyamat során a leghasznosabb tesztekre összpontosítson.
Az orvostechnikai eszközök tesztelése és a mérnöki szolgáltatások a következőket tartalmazzák:
Széles körű szakemberek és laboratóriumi erőforrások egyedülálló képessége olyan programok kidolgozására képes, amelyek az iparban a leghasznosabb és költséghatékonyabb megoldásokat nyújtják. Orvosi iparági ügyfeleink többsége jó hírnevünk és első osztályú EMC laboratóriumi képességeink miatt inkább velünk dolgozik. Ügyfeleink gyakran más szolgáltatásokat is igénybe vesznek, hogy teljesítsék globális és termékfejlesztési tervüket.
Az EUROLAB teljesen felszerelt, és az Ön speciális projektje megköveteli az előmegfelelőségi vizsgálatok, elektrosztatikus kisülés (ESD), RF ellenállás sugárzása, gyors elektromos átmenetek, túlfeszültség-tesztelés, vezető immunitás, mágneses H-mezők, feszültségesések és leválasztások, valamint az összes többi EMC-szolgáltatás kibocsátását. emissziókat, harmonikusokat és rezgést kínál, és még sok minden mást.
A közös EMC által elismert szabványok a következők:
Az a technológia, amelyet manapság a kórházak és az egészségügyi intézmények használnak, egy olyan technológia, amelyet RFID, leltár és berendezés nyomon követéshez használnak, és fontos feladatot tesz gyorsabbá és pontosabbá, mint valaha, hogy a betegeket megfelelő gyógyszerekkel illesszék össze. Ezeknek a technológiáknak és alkalmazásoknak a fejlődésével növelik a más elektronikus orvostechnikai eszközökkel, például a szívritmus-szabályozókkal való kölcsönhatás lehetőségeit.
Tesztelő csapatunk, az orvostechnikai eszközökkel együttműködve, RFID-érzékenységi tesztet végez annak érdekében, hogy felfedje az összes RFID-problémát és RFID-kibocsátást, amelyek a termékben előfordulhatnak.
A rádiófrekvenciás (RF) vezeték nélküli technológiák bővítésével a vezeték nélküli orvostechnikai eszköznek összhangban kell lennie a kórházakkal, az orvos irodájával, a klinikai környezettel vagy a vezeték nélküli egyéb eszközökkel a páciens otthonában. Az EUROLAB ki tudja értékelni az FDA vezeték nélküli megfelelési teszt igényeit és kidolgozhat egy teszt tervet.
Az EUROLAB különféle együttműködések létrehozásával hozhat létre EMC-megfelelőségi teszteket az alább felsorolt orvostechnikai eszközök és felszerelések széles skáláján.
A tökéletességre van szüksége az orvostechnikai eszközök szoftverében és hardverében, mivel ezek az eszközök közvetlenül kapcsolódnak az emberek életéhez. Az EUROLAB mindig az Ön oldalán segíti ezt a tanúsító programok, az FDA követelményei, a szoftver kompatibilitása és az interoperabilitás, a funkcionalitás, a teljesítmény és a használhatósági tesztek révén minden típusú eszköz, például monitorok, kézi elektronikai eszközök, számítógépek és perifériák, és egyebek mellett.
Az FDA orvosi és hordható eszközökkel kapcsolatos útmutatásainak fő kutatási területei:
Nagyon tapasztalt mérnökeink a terméktervezési követelmények (21 CFR 820.30) azonosítására, dokumentálására és végrehajtására, valamint a tervezés validálására (21 CFR 820.30), valamint a kockázatkezelési folyamatokra és eljárásokra összpontosítanak. Az EUROLAB testreszabott tesztelési tervet készít, elvégzi a tesztet és segít az FDA jóváhagyásának benyújtásában.
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó környezetvédelmi tesztek a vizsgálati tudományágak széles skáláját fedik le. Mérnökeink segíthetnek Önnek meghatározni gyógyszerének a legjobb környezeti vizsgálatát a végső felhasználásuk alapján.
Mint sok orvosi eszközgyártó esetében, környezetvédelmi teszteket is hozzáadhatunk EMC-tesztprogramjainkhoz a termék átfogóbb értékelése érdekében. Az orvostechnikai eszközök környezetvédelmi tesztelésének néhány példája:
Az EUROLAB berendezései tesztelésre készülnek a hőre lágyuló műanyagoktól a ragasztókig, a kompozitoktól az üvegig, a hőszigetektől a titánig, beültethető eszközökkel, nyomtatott áramköri táblákkal, elektronikus alkatrészekkel és egyebekkel. A megbízhatósági és termék-összehasonlító tanulmányokat rutinszerűen végzik, és fontos értékelési eszközök lehetnek az orvostechnikai eszközök számára. Az anyagvizsgálat magában foglalja:
Megkérhetjük, hogy töltse ki űrlapunkat, hogy egy találkozót kapjunk, hogy részletesebb információkat kapjunk, vagy kérjünk értékelést.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Egyesült Akkreditációs Alapítvány (UAF), Török Akkreditációs Ügynökség (TÜRKAK) ve Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) az akkreditáló testület által biztosított akkreditáció alapján. Az Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akkreditációs testülete az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója is.
