Az IEC 60601-1-11 orvosi eszköz teszt értékeli a mechanikai szilárdságot. Különösen az orvostechnikai eszközöknek a szállítási veszélyekkel szembeni ellenálló képességével foglalkozik. Azokra a problémákra összpontosít, amelyek felmerülhetnek az eszközök szállítása során.
Lehet, hogy a gyártótól a forgalmazóhoz, az egészségügyi szolgáltatóhoz vagy a kiskereskedőhöz szállítják. Veszélyek akkor is előfordulhatnak, ha beteg eszközöket viselnek. Fontos, hogy az orvostechnikai eszközök gyártói elvégezzék a szükséges csomagteszteket. Ez csökkenti az esetleges károk és visszatérítések mértékét.
Még az orvosi eszközök normál használata az otthoni egészségügyi környezetben is veszélyes lehet. A betegek és családtagjaik, különösen a gyermekek, durva lehet, amikor a készüléket használják. Ezeknek a feltételeknek a kezelésére a vizsgálati módszereket az orvostechnikai eszközök használati kategóriái szerint alakították ki.
IEC 60601-1-11 a tesztstandard kategóriákat rendel az eszközökhöz, és ezek a kategóriák azon alapulnak, hogy a berendezést helyhez kötött állapotban vagy normál használat közben történő szállításra tervezték-e.
A szállítást az orvosi felszerelés végfelhasználásától vagy helyétől függetlenül kell szállítani. Ennek eredményeként a gyógyszereket valószínűleg mechanikai stressznek teszik ki. Ezek a feszültségek tartalmazhatnak vibrációkat és ütéseket, amelyeket ütések és esések okoznak. Ezek a dudorok és leesések berakodhatnak és kirakhatnak a felszerelést szállítás közben. Ezt csak maga a szállítási út is megteheti.
Az IEC 60601-1-11 tranzittesztnek két fő felszerelési osztálya van. Az első az a felhasználás, amely nem hajtható végre tranzit alatt. Ez olyan berendezés, amelyet várhatóan nem mozgatnak üzem közben. A második osztályozás tranziton is működtethető. Ez az az orvostechnikai eszköz, amely a műtétet tartalmazza a rendeltetésszerű használat közben. Példa erre a kerekesszékkel kötött, testben vagy kézi eszközök. Ebben az osztályozásban figyelembe veszik az autókban, hajókban, vonatokban, repülőgépekben vagy buszokban használt eszközöket is.
Két fő kategóriában több alkategória található. Ide tartoznak a mobil, hordozható, kézi hordozású és a test fölött viselt termékek. Az IEC 60601-11-1 csomagteszt-szabvány tartalmazza a következő táblázatot, amely bemutatja az otthoni egészségügyi orvosi készülékek minőségi értékelését ütésnek és rezgésnek:
| mozgó | hordozható | Kézi | hordható | |
| rezgés | 1 | 1 | 1 | 1 |
| sokk | 1 | 1 | 1 | 1 |
| esik | 1 | 1 | 3 | 2 |
| mozgó | hordozható | Kézi | hordható | |
| rezgés | 2 | 2 | 2 | 1 |
| sokk | 2 | 2 | 3 | 2 |
| esik | 2 | 2 | 3 | 3 |
Meg kell jegyezni, hogy egyes berendezések cserélhetők lehetnek. Bizonyos beállításokban nem lehet tranzit alatt működtetni, míg más beállításokban tranzit alatt is. Például a legtöbb testben viselt felszerelést tranzittal működőképességnek tekintik. Ha azonban az eszközt egy ágyban fekvő betegnek szánják, akkor úgy tekintik, hogy az eszköz nem használható tranzit alatt. Egy másik példa a hordozható ventilátor. Tervezhető ülő beteg számára (nem átutazáshoz), vagy kerekes székbe felszerelve (tranzit) használható.
Végül a gyártó dönt arról, hogy tranzitban is üzemeltethető-e, és nem-e tranzitban. A meghatározás kulcsa, hogy a gyártó hogyan írja le a tervezett felhasználást a használati utasításban.
IEC 60601-11-1 tranzitteszt állapotuk szürke területet biztosít a termék hibás működésének felismeréséhez. Például a tervezett művelet ideiglenes megszakítása a tesztelés során tolerálható, ha ez összhangban áll az alapteljesítménnyel. Példa erre a mellpumpa. Ha a túlcsordulási kapcsolót a beteg mechanikus kellemetlenségek után könnyen visszaállíthatja, akkor a tervezett művelet ideiglenes megszakítását nem tekintik elfogadhatatlan kockázatnak.
Megkérhetjük, hogy töltse ki űrlapunkat, hogy egy találkozót kapjunk, hogy részletesebb információkat kapjunk, vagy kérjünk értékelést.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Egyesült Akkreditációs Alapítvány (UAF), Török Akkreditációs Ügynökség (TÜRKAK) ve Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) az akkreditáló testület által biztosított akkreditáció alapján. Az Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akkreditációs testülete az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója is.
