Az EUROLAB laboratórium tesztelési és megfelelőségi szolgáltatásokat nyújt a 21 CFR Part 211 szabvány keretein belül. Felvázolja a gyógyszerkésztermékekre vonatkozó minimális GMP-követelményeket. A 211. szakasz számos egyéb területre is kiterjed, beleértve a személyzetet, a létesítményeket és a berendezéseket, a gyártási folyamatokat, a stabilitásvizsgálatot és a címkézést.
A gyógyszerekre vonatkozó 21 CFR-irányelvnek való megfelelés megköveteli a különböző GMP-funkciók hatékony kezelését annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszertermékek megfeleljenek a biztonsági, minőségi, hatásossági és tisztasági követelményeknek.
A minőség- és termelésirányítás automatizálása a leghatékonyabb módja annak, hogy a gyógyszergyárak együttműködve kezeljék a gyógyszerészeti termékfejlesztés minden aspektusát.
A kábítószer gyártásához, feldolgozásához, csomagolásához vagy elszigeteléséhez használt épületeknek vagy helyiségeknek megfelelő méretűnek, felépítésűnek és elhelyezésűnek kell lenniük, hogy megkönnyítsék a tisztítást, a karbantartást és a megfelelő műveleteket.
Minden ilyen épületben elegendő helyet kell biztosítani a berendezések és anyagok rendezett elhelyezéséhez, hogy elkerülhető legyen az összekeveredés és a szennyeződés a különböző összetevők, gyógyszertárolók, záróelemek, címkézés, folyamatban lévő anyagok vagy gyógyszerkészítmények között. A komponensek, gyógyszertároló edények, záróelemek, címkézések, folyamat közbeni anyagok és gyógyszerkészítmények épületből vagy helyiségből történő kiáramlását úgy kell megtervezni, hogy megakadályozzák a szennyeződést.
Az EUROLAB segíti a gyártókat a 21 CFR Part 211 tesztnek való megfelelésben. Tesztszakértőink professzionális munkaküldetésükkel és alapelveikkel a legjobb szolgáltatást és ellenőrzött tesztelési folyamatot biztosítják Önnek, gyártóinknak és beszállítóinknak laboratóriumainkban. Ezeknek a szolgáltatásoknak köszönhetően a vállalkozások hatékonyabb, nagyobb teljesítményű és minőségi tesztelési szolgáltatásokat kapnak, és biztonságos, gyors és zavartalan kiszolgálást nyújtanak ügyfeleiknek.
Megkérhetjük, hogy töltse ki űrlapunkat, hogy egy találkozót kapjunk, hogy részletesebb információkat kapjunk, vagy kérjünk értékelést.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Egyesült Akkreditációs Alapítvány (UAF), Török Akkreditációs Ügynökség (TÜRKAK) ve Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) az akkreditáló testület által biztosított akkreditáció alapján. Az Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akkreditációs testülete az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója is.
