Az EUROLAB laboratórium tesztelési és megfelelőségi szolgáltatásokat nyújt az EN 868-2 szabvány hatókörén belül. Ez a szabvány meghatározza a steril gátrendszerek és/vagy csomagolórendszerek anyagaira vonatkozó vizsgálati módszereket és értékeket, amelyek célja, hogy a végső sterilizált orvosi eszközök sterilitását a felhasználásig fenntartsák. A védőcsomagolás szükségességét a gyártó és a felhasználó határozhatja meg.
Az EN 868 ezen része csak az EN 868 e részének hatálya alá tartozó termékekre jellemző teljesítménykövetelményeket és vizsgálati módszereket mutatja be, de nem egészíti ki vagy helyettesíti az EN ISO 11607-1 szabványban meghatározott általános követelményeket. Ezért speciális követelmények használhatók az EN ISO 11607-1 szabvány egy vagy több, ha nem az összes követelményének való megfelelés bizonyítására.
A terminálokként sterilizált orvostechnikai eszközök esetében a csomagolást úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az orvostechnikai eszköz sterilizálható legyen, és steril maradjon tárolási és szállítási körülmények között, amíg a steril védőrendszer megsérül vagy fel nem nyílik. A steril orvosi eszközök és csomagolórendszerek egyik legkritikusabb tulajdonsága a sterilitás gondozásának biztosítása. A sterilre szállított orvostechnikai eszközöket érvényesített módszerekkel kell gyártani, csomagolni és sterilizálni.
Ha a steril gátrendszeren belül további anyagokat használnak a rendszerezés, szárítás vagy aszeptikus bemutatás megkönnyítésére (pl. belső csomagolás, tartályszűrő, mérőeszközök, csomagolási listák, szőnyegek, műszerrendező készletek, tálcabetétek vagy egy további boríték az orvosi eszköz körül ), majd érvényesítés Más követelmények vonatkozhatnak, beleértve ezen anyagok elfogadhatóságának meghatározását a működésük során.
Ez a szabvány példákat ad meg konkrét specifikációkra és vizsgálati módszerekre a végén sterilizálandó orvosi eszközök csomagolásaként használt alkalmas sterilizáló csomagoláshoz.
Az EUROLAB több mint 25 éves tapasztalatával, legmodernebb akkreditált laboratóriumaival és szakértői csapatával segít precíz és gyors eredmények elérésében.
Megkérhetjük, hogy töltse ki űrlapunkat, hogy egy találkozót kapjunk, hogy részletesebb információkat kapjunk, vagy kérjünk értékelést.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Egyesült Akkreditációs Alapítvány (UAF), Török Akkreditációs Ügynökség (TÜRKAK) ve Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) az akkreditáló testület által biztosított akkreditáció alapján. Az Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akkreditációs testülete az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója is.
