Az ITSA 7E a 7-sorozatú tesztek új verziója, amely a csomagküldő rendszeren keresztül szállított, külön csomagolt termékek külső hőmérsékleti expozíciójának hatásait értékeli. Független szabványként történő alkalmazás esetén hasznos az általános tesztelés és a szigetelt szállítótartályok megfelelősége szempontjából.
Az ISTA 7E szabványok szerint a tesztek ajánlottak, hogy megfeleljenek a Szövetségi Gyógyszerügynökség (FDA) és a Kábítószer-értékelési és Kutatóközpont (CDER) irányelveinek. Ezenkívül a lezárt szállítótartály ellenőrzi hőteljesítményét. A minősítési folyamat a termék végfelhasználója és a termék szállítója számára előnyös. Termikus csomagolás esetén biztos lehet benne, hogy a termék maximális eltarthatósággal rendelkezik. Az ellátási lánc alacsonyabb költségeket eredményez, ami a terméket megfizethetőbbé teszi.
Az ISTA 7E teszt elindításához a tesztlabornak a teszthez megfelelő számú mintát kell vennie. A csomagot és a terméket nem szabad a legjobb teszt eredmények elérésére használni, amely a mintán szereplő szállítási feltételek pontos ábrázolása. Ha a tényleges csomagolás és a termék nem áll rendelkezésre, helyettesítők használhatók, az eredeti mintához lehető legközelebb.
A teszt során a terméket és a csomagot egységnek tekintik. Az ISTA azt ajánlja, hogy a pontos eredmények elérése érdekében három mintát teszteljen új mintával, minden egyes alkalommal. A gyártás során ténylegesen használt hűtőközegnek vagy hőmérséklet-stabilizátornak kell lennie. A tökéletes vizsgálati minták biztosítása érdekében azokat felső dobozba kell küldeni vagy laboratóriumba kell felszerelni. A tesztmintát hőmérsékleti kondicionálásnak vetik alá.
Az ISTA útmutatók szolgálnak a teljesítmény mérésére szolgáló referenciaértékek meghatározásához. A csomagot kondicionáló helyiségekben kell elhelyezni, és a meghatározott hőmérsékletre és páratartalomra kell beállítani. A termék vagy a csomag sérülésének, meghibásodásának vagy meghibásodásának jeleit figyelembe kell venni.
A teszt végén az EUROLAB átfogó jelentést készít, amely felvázolja az alkalmazott vizsgálati eljárást. Ez magában foglalja azokat a hőmérsékleti és páratartalmi különbségeket, amelyekre a vizsgált minta vonatkozik. Ezen felül laboratóriumi csomagolás és termékmérés, méret, súly stb. Ez fogja megmenteni.
Az ISTA 7E az egyik szükséges lépés az ISTA termikus szállítási tanúsítvány márka megszerzéséhez. Ez a jel egy bejegyzett tanúsító jel, amelyet csak a licencszerződés és az ISTA tag által használt tanúsított csomagokra lehet nyomtatni.
A tanúsítás fenntartása érdekében az újbóli tesztelést akkor kell elvégezni, ha megváltozik a gyártási folyamat vagy maga a csomag.
Megkérhetjük, hogy töltse ki űrlapunkat, hogy egy találkozót kapjunk, hogy részletesebb információkat kapjunk, vagy kérjünk értékelést.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Egyesült Akkreditációs Alapítvány (UAF), Török Akkreditációs Ügynökség (TÜRKAK) ve Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) az akkreditáló testület által biztosított akkreditáció alapján. Az Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akkreditációs testülete az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója is.
