Az EUROLAB laboratórium tesztelési és megfelelőségi szolgáltatásokat nyújt az ASTM F 2213 szabvány keretein belül. Ez a vizsgálati módszer magában foglalja a statikus mágneses tér által generált mágnesesen indukált nyomatékot mágneses rezonancia környezetben orvosi eszközökben, és ezt a nyomatékot összehasonlítják a gravitációs erő által az implantátumra kifejtett egyenértékű nyomatékkal.
A vizsgálat elfogadási kritériumait indokolni kell. Ha a maximális mágnesesen indukált nyomaték kisebb, mint az orvostechnikai eszköz leghosszabb méretének és tömegének szorzata, akkor a mágnesesen indukált nyomaték kisebb, mint a gravitáció miatti legrosszabb eset nyomatéka. Ennél az állapotnál feltételezzük, hogy a mágnesesen indukált nyomaték alkalmazásából származó kockázat nem nagyobb, mint a Föld gravitációs mezőjében végzett szokásos napi tevékenység. Ez konzervatív. Lehetséges, hogy a nagyobb nyomatékok sem jelentenek veszélyt. (Például az eszköz szomszédos szövethez viszonyított helyzete, szövetnövekedés vagy más mechanizmusok megakadályozhatják az eszköz mozgását vagy a gravitációból eredő nyomatéknál nagyobb mágnesesen indukált nyomaték által keltett erők károsítását a szomszédos szövetekben.)
Ez a vizsgálati módszer önmagában nem elegendő annak meghatározására, hogy egy implantátum biztonságos-e az MR környezetben.
A jelen szabványban figyelembe vett mágnesesen indukált nyomaték az MRI statikus mágneses tér és az implantátum mágnesezettségének kölcsönhatásából származó magnetosztatikus nyomaték. A statikus térnek a forgó eszközben indukált örvényárammal való kölcsönhatásából származó dinamikus nyomatékot ez a vizsgálati módszer nem veszi figyelembe. Az ólomhuzalokban lévő áramok szintén nyomatékot indukálhatnak.
ASTM F 2213 tesztkör
Ez a vizsgálati módszer magában foglalja a statikus mágneses tér által generált mágnesesen indukált nyomatékot mágneses rezonancia környezetben az orvosi eszközökben, és összehasonlítja ezt a nyomatékot a felhasználó által meghatározott elfogadási feltétellel.
Ez a vizsgálati módszer nem foglalkozik a mágnesesen indukált eltérítési erővel, a szövetek felmelegedésével, az eszköz meghibásodásával, a képalkotási műtermékekkel, az akusztikus zajokkal, az eszközök közötti interferenciával és egyéb lehetséges biztonsági problémákkal, amelyek magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan az eszköz és az MR-funkciókat.
Az itt figyelembe vett nyomaték az MRI statikus mágneses tér és az implantátum mágnesezettségének kölcsönhatásából származó magnetosztatikus nyomaték. A statikus térnek a forgó eszközben indukált örvényárammal való kölcsönhatásából származó dinamikus nyomatékot ez a vizsgálati módszer nem veszi figyelembe. Ez a szabvány nem vonatkozik a vezetékekben lévő áramok által okozott nyomatékra.
Az SI-egységben megadott értékeket szabványként kell elfogadni. Ez a szabvány nem tartalmaz más mértékegységet.
Megkérhetjük, hogy töltse ki űrlapunkat, hogy egy találkozót kapjunk, hogy részletesebb információkat kapjunk, vagy kérjünk értékelést.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Egyesült Akkreditációs Alapítvány (UAF), Török Akkreditációs Ügynökség (TÜRKAK) ve Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) az akkreditáló testület által biztosított akkreditáció alapján. Az Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akkreditációs testülete az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója is.
