Ez az útmutató információkat nyújt a felgyorsított öregedési protokollok kidolgozásához, amelyekkel gyorsan azonosíthatóak az ANSI/AAMI/ISO 11607-1 szabványban meghatározott, a steril gátrendszer (SBS) steril integritására gyakorolt idő múlásával kapcsolatos hatások, ha vannak ilyenek.
Az ezen útmutató segítségével szerzett információk felhasználhatók az orvostechnikai eszközök steril gátrendszereinek lejárati dátumára vonatkozó kérések támogatására.
A felgyorsított öregedési irányelv az eszközökkel vagy eszközök nélküli steril gátrendszerekkel egészében foglalkozik. Ez az útmutató nem tárgyalja az új termékek fejlesztéséhez vagy esetleges értékeléséhez szükséges steril zárórendszerek anyagának és eszközeinek interakciós kompatibilitását.
Ez az útmutató nem tárgyalja a valós idejű öregedési protokollokat; azonban a valós idejű öregedési vizsgálatok elengedhetetlenek a gyorsított öregedési tesztek eredményeinek ugyanazon értékelési módszerekkel történő validálásához.
A steril gátrendszer ellenőrzésére használt módszerek, beleértve a gépi folyamatot, a sterilizálási folyamat hatásait, a környezeti kihívásokat, a forgalmazást, a kezelést és a szállítási eseményeket, nem tartoznak ezen útmutató hatálya alá.
Ez az útmutató nem foglalkozik azokkal a környezeti kihívásokkal, amelyek a szállítási és kezelési környezetben előforduló szélsőséges éghajlati viszonyokra figyelmeztetnek. Lásd a D4332-es bejelentést a szabványos feltételekről, amelyek segítségével a steril gátrendszert reális szélsőségekre lehet kényszeríteni hőmérsékleti és páratartalom mellett.
Ez a szabvány nem szándékozik kezelni a használatával kapcsolatos összes biztonsági aggályt, ha van ilyen. A szabvány használójának felelőssége a megfelelő biztonsági és egészségügyi gyakorlat kialakítása, valamint a hatósági korlátozások alkalmazhatóságának meghatározása a használat előtt.
Az EUROLAB segíti a gyártókat az ASTM F1980 tesztnek való megfelelésben. Tesztszakértőink professzionális munkaküldetésükkel és alapelveikkel a legjobb szolgáltatást és ellenőrzött tesztelési folyamatot biztosítják Önnek, gyártóinknak és beszállítóinknak laboratóriumainkban. Ezeknek a szolgáltatásoknak köszönhetően a vállalkozások hatékonyabb, nagyobb teljesítményű és minőségi tesztelési szolgáltatásokat kapnak, és biztonságos, gyors és zavartalan kiszolgálást nyújtanak ügyfeleiknek.
Megkérhetjük, hogy töltse ki űrlapunkat, hogy egy találkozót kapjunk, hogy részletesebb információkat kapjunk, vagy kérjünk értékelést.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Egyesült Akkreditációs Alapítvány (UAF), Török Akkreditációs Ügynökség (TÜRKAK) ve Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) az akkreditáló testület által biztosított akkreditáció alapján. Az Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akkreditációs testülete az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója is.
