Az ASTM F2475 irányelv információkat nyújt a megfelelő tesztek meghatározásához az orvostechnikai eszközök csomagolóanyagainak biológiai kompatibilitására vonatkozóan, amelyek potenciálisan közvetlen vagy közvetett érintkezésbe kerülhetnek a betegekkel. Ez az útmutató nem vonatkozik a másodlagos vagy harmadlagos csomagolóanyagokra.
A csomagolóanyagok orvostechnikai eszközökkel való kompatibilitása számos szabályozó ügynökség követelménye. Mivel a legtöbb orvosi eszközt az emberi testbe, annak köré vagy fölé használják vagy ültetik be, az ilyen eszközök előnyeinek meg kell haladniuk a kockázatokat.
Ezért az orvostechnikai eszközzel érintkezésbe kerülő csomagolóanyagokat is értékelni kell és meg kell határozni, hogy biztonságosak-e az emberi szervezetben, mivel nincs negatív hatással az eszköz fizikai, kémiai vagy biológiai tulajdonságaira. Ez az értékelés magában foglalhatja a csomagolóanyagokkal kapcsolatos tapasztalatok tanulmányozását és a csomagolóanyagok tényleges tesztelését.
Egy ilyen értékelés azt a következtetést vonhatja le, hogy nincs szükség vizsgálatra, ha az anyag bizonyíthatóan biztonságos felhasználási múlttal rendelkezik egy bizonyos szerepkörben, amely megegyezik a tervezett csomagoláséval.
Az orvostechnikai eszköz gyártója határozza meg a megfelelő tesztelés szükségességét, figyelembe véve az eszköz/csomag kölcsönhatásait, ha vannak ilyenek. Ha a csomagolás biokompatibilitására vonatkozó szűrési információra van szükség, a citotoxicitási vizsgálatot általában a szállító végzi.
Ez a szabvány nem szándékozik kezelni a használatával kapcsolatos összes biztonsági aggályt, ha van ilyen. A szabvány használójának felelőssége a megfelelő biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi gyakorlat kialakítása, valamint a hatósági korlátozások alkalmazhatóságának meghatározása a használat előtt.
ASTM F2475 Szabványos útmutató az orvostechnikai eszközök csomagolóanyagainak biokompatibilitási értékeléséhez, laboratóriumi vizsgálati szolgáltatások keretében, amelyet szervezetünk biztosít a vállalkozások számára.
Tesztelési szolgáltatásokat is nyújtanak.
Megkérhetjük, hogy töltse ki űrlapunkat, hogy egy találkozót kapjunk, hogy részletesebb információkat kapjunk, vagy kérjünk értékelést.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Egyesült Akkreditációs Alapítvány (UAF), Török Akkreditációs Ügynökség (TÜRKAK) ve Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) az akkreditáló testület által biztosított akkreditáció alapján. Az Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akkreditációs testülete az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója is.
