ASTM F1980 teszt

ASTM tesztek

ASTM F1980 teszt

ASTM F1980 Szabványos útmutató az orvosi készülékek steril akadályrendszereinek gyorsított öregedésére

Az ASTM F1980 alkalmazási köre magában foglalja a gyorsított öregedési protokollok kidolgozását, hogy gyorsan azonosítsák az időnek a steril gátrendszer (SBS) steril integritására gyakorolt ​​hatásait. A teszt az alkatrészek csomagolóanyagainak fizikai tulajdonságait is megvizsgálja.

ASTM F1980 teszt

A protokoll hasznos a lejárat dátumának beállításához és védelméhez. A teszt csak az SBS sterilitásában eltöltött időre vonatkozik, és nem használható fel olyan tényezők értékelésekor, mint a környezeti nehézség, az eloszlás, a kezelés vagy a szállítás. Noha ez a protokoll rendkívül hasznos és az öregedés SBS-re gyakorolt ​​tényleges hatásainak jó mutatója, a valós idejű öregedési tanulmányok nélkülözhetetlenek az ASTM F1980 eredményeinek megerősítéséhez.

Gyakran egy steril védőrendszernek van lejárati ideje, mivel a sterilitást már nem lehet garantálni. Az idő múlásával a sterilitást fenntartó ragasztóanyagok vagy ragasztókötések romlanak, és a csomagolás veszélybe kerül. A teszt elvégzéséhez használt gyorsított öregedési folyamat ismét szimuláció. Az eredmények megerősítéséhez valós idejű tesztet kell végezni. Ez a teszt azonban hasznos lehet egy hosszú eltarthatóságú termék gyors forgalmazásához.

Tesztelés előtt fontos megérteni néhány, a protokollhoz kapcsolódó egyedi kifejezést. A legrelevánsabb kifejezések a következők:

Gyorsított öregedés (AA) - A minták magas hőmérsékleten történő tárolása a valós idejű öregedés szimulálása érdekében rövidebb idő alatt
Gyorsított öregedési tényező (AAF) - a becsült vagy kiszámított időtartam, hogy elérjék a fizikai változást, mint a valósidejű körülmények között
Gyorsított öregedési hőmérséklet - Az a magas hőmérséklet, amelyen az öregedési vizsgálatot elvégzik, meghatározható a valós élettartam hőmérséklete, a becsült felhasználási hőmérséklet vagy mindkettő alapján.
Környezeti hőmérséklet - a valós idejű öregedési minták tárolási hőmérséklete
Steril akadályrendszer felhasználhatósága - Az SBS várható ideje, hogy környezeti hőmérsékleten maradjon a tárolóban, és megőrizze sterilitását

A vizsgálat elindításához a laboratórium megfelelő számú mintát vesz a steril akadályrendszerből. A laboratórium kellően nagy helyiséggel (vagy kabinettel) van felszerelve, hogy a mintát a kívánt hőmérsékleten és páratartalom mellett külön-külön keringő levegőnek tegye ki. A helyiségnek rendelkeznie kell vezérlővel, higrométerrel és hőmérővel is.

A mintákat annak az elméletnek a alapján teszteltük, hogy az anyagok lebontásában részt vevő kémiai reakciók az Arrhenius reakciósebességi függvényét követik. Ez a reakciósebesség felhasználható a hőmérséklet növelésére és az öregedési idő csökkentésére.

A tesztelés után az SBS-t megvizsgálják mind a fizikai tulajdonságok, mind az integritás szempontjából. Bizonyos esetekben az öregítés utáni csomagvizsgálat elvégezhető a régi csomagolórendszer teljesítményének értékeléséhez a szimulált forgalmazás, kezelés és tárolás során.

A teszt végén a laboratórium átfogó jelentést készít az ASTM F1980 szabványban szereplő iránymutatások alapján.

Ajánlat most

Megkérhetjük, hogy töltse ki űrlapunkat, hogy egy találkozót kapjunk, hogy részletesebb információkat kapjunk, vagy kérjünk értékelést.

WhatsApp