Az EUROLAB laboratórium tesztelési és megfelelőségi szolgáltatásokat nyújt az ASTM F2182 szabvány keretein belül. Ez a vizsgálati módszer egy vizsgálati eljárást ír le az RF-teljesítmény felhalmozódásával kapcsolatos ∆T értékelésére egy passzív implantátum meghatározott RF-besugárzási frekvenciáját magában foglaló MR-eljárás során.
A módszer lehetővé teszi az implantátum felmelegedési trendjének jellemzését egy adott MR-eljárás során egy páciensben, nem pedig a felmelegedés becslését. Az eredmények felhasználhatók egy számítási modell bemeneteként a ∆T becslésére az adott implantátum betegben való jelenléte miatt. A teszteredmények és a számítási modelleredmények kombinációja ezután felhasználható a beültetett páciens biztonságának értékelésére az MRI-vizsgálat során.
ASTM F2182 tesztkör
Ez a vizsgálati módszer magában foglalja a rádiófrekvenciás (RF) által kiváltott melegedés mérését egy fantomban lévő passzív orvosi implantátumon vagy annak közelében a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során. A vizsgálati módszer nem határozza meg a páciens számára biztonságosnak tartott fűtési szinteket, és a felhasználók saját elfogadási kritériumaikon támaszkodik.
Ez a vizsgálati módszer nem foglalkozik a mágnesesen indukált elmozdulással, a mágnesesen indukált nyomatékkal, a képi műtermékkel, az akusztikus zajjal, a szövetek felmelegedésével, az eszközök közötti interferenciával és egyéb lehetséges biztonsági problémákkal, beleértve, de nem kizárólagosan az eszköz működését és az MR-rendszert.
Az RF-indukált hőmérséklet-emelkedés (∆T) mértéke egy adott beeső elektromos térhez az RF frekvenciától függ, amely az MR rendszer statikus mágneses térerősségétől függ. Míg ebben a vizsgálati módszerben a hangsúly az 1.5 tesla (T) vagy 3 T MR-rendszereken van, addig az egyéb statikus mágneses térerősségű vagy mágneses kialakítású MR-rendszerekben lévő implantátumok ∆T értéke az itt leírt módszer megfelelő módosításával értékelhető.
Ezt a vizsgálati módszert több lehetséges rádiófrekvenciás expozíciós rendszerhez írták, beleértve a Volume RF adótekercseket. Megköveteli, hogy az expozíciós rendszert megfelelően jellemezzék a meghatározott bizonytalanságokon belül a helyi háttér rádiófrekvenciás expozíció tekintetében a vizsgált implantátumok esetében.
Az SI-egységben megadott értékeket szabványként kell elfogadni.
Előfordulhat, hogy a minden irányban 2 cm-nél kisebb kihelyezett eszközt nem kell rádiófrekvenciás melegítésre tesztelni, mivel várhatóan 1.5 °C-nál kisebb ∆T-t produkál 1 T/h mellett 2 órás expozíció mellett. 64 MHz-es vagy 3 T/128 MHz-es frekvenciák (1, 2)2 és ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2017). Ez a feltétel nem érvényes, ha az eszköz több másolatát (pl. több horgonyt) ültetik be az eszköz 3 cm-es körzetébe.
Az Eurolab laboratórium gyors és megbízható tesztelési szolgáltatásokat nyújt az ASTM F 2182 szabvány keretein belül.
Megkérhetjük, hogy töltse ki űrlapunkat, hogy egy találkozót kapjunk, hogy részletesebb információkat kapjunk, vagy kérjünk értékelést.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Egyesült Akkreditációs Alapítvány (UAF), Török Akkreditációs Ügynökség (TÜRKAK) ve Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) az akkreditáló testület által biztosított akkreditáció alapján. Az Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akkreditációs testülete az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója is.
