Az ASTM F2559 célja, hogy meghatározza az orvostechnikai eszközök tárolására sterilizálásra szánt rugalmas héjas tasakokra vonatkozó követelményeket. A zacskóknak nyitott, lezárt csonkkal kell rendelkezniük. Előzetesen kialakított steril gátrendszerekként is ismertek.
Ehhez a vizsgálathoz a hámozó tasakokat chevronok, fejlécek és sarokhéjak kategóriába sorolják. A zsákokat általában hőszigeteléssel vagy ragacsos hideg szigeteléssel készítik. Mindkét esetben a tömítést kell leszerelni. A tasak lehet porózus, nem porózus vagy kombinált, de meg kell felelnie a szabványban meghatározott nyomtatási követelményeknek.
ASTM F2559lehetővé teszi utasítások vagy specifikációk írását. A gyártási módszer, a fizikai tulajdonságok, a teljesítménykövetelmények, a méret, a megjelenés és a nyomtatás szempontjából specifikációs anyagokra van szükség. A hámozó zsákokat az orvostechnikai eszközök gyártója általánosan használja, és fizikai felhasználásuk során megőrzik sterilitását, gyártótól vagy anyagtól függetlenül.
A zsákokra vonatkozó követelményeket a következőkre kell osztani: "kiindulási tasak és anyagminősítés" és "rutin gyártási és átvételi követelmények". A legtöbb esetben az első tasaktesztre csak az első rendelés előtt van szükség, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a termék megfelel-e a szabványoknak. Minden rendelésnél be kell tartani a szokásos gyártási követelményeket annak biztosítása érdekében, hogy az ügyfél megkapja a megfelelő terméket.
A zacskók szállítója és vevője a következő területeken állapodik meg a műszaki előírásokban és követelményekben:
besorolás
A tasakot stílus szerint kell osztályozni: Chevron, sarokhéj vagy motorháztető
Anyagok és gyártás
Nem toxikus, mikrobiális gát, megfelelő a fizikai gátral és a sterilizálási eljárással
A zsákokat a hivatalos minőségbiztosítási rendszerben kell gyártani
Az anyagoknak meg kell felelniük a követelményeknek az eredeti csomagolás során
Ellenőrizze a gyártási folyamatot, hogy reprodukálható legyen az összes szabványnak megfelelő, következetes eredményekkel
Fizikai tulajdonságok
A tömítést úgy állítják elő, hogy ellenálljon a sterilizálásnak, az elosztásnak, a tárolásnak és a kezelésnek.
A meghatározott tömítési szilárdságot a szakítóteszt módszerrel mérik
Teljesítési követelmények
Hámozott tasak tömítés tulajdonságai és követelményei
A tömítést ki kell nyitni, hogy elvégezzék a teljesítmény-héj értékelését, hogy értékeljék a zsák képességét, hogy ellenálljon a különböző környezeteknek.
Méretek és tolerancia
A méretre vonatkozó követelményeket a termék illeszkedése és működése alapján kell meghatározni
Kézművesmunka, kivitel és megjelenés
Laza idegen anyagok határok (a táska belsejében és kívül)
Ráncmentes, hogy megszüntesse a tömítés réseit
Nincsenek karcolások vagy karcolások a filmön
Sima, tiszta vágású táska szélek
kiadás
A tinták vízállóak és így tovább. Határozza meg, hogy megfelel-e a szabványoknak.
Tinta szín
Az összes jól olvasható pontos nyomatot tartalmazza
Nincs folt vagy folt
A nyomtatás elhelyezésének és helyének meghatározása
mintavétel
A tesztet megfelelő számú mintán kell elvégezni, hogy képviselje a tényleges termelést.
csomagolás
A csomagolásnak egynél több csomagolást kell tartalmaznia, és egy csomagoló dobozba kell csomagolni, amely megfelel a súlykövetelményeknek
Tűzőkapocs és magas doboz egymásra helyezése nem ajánlott
A ládákat a raklaphoz kell rögzíteni a biztonságos szállítás érdekében
Kiegészítő követelmények
Az anyagok nyomonkövethetősége
Határozza meg, hogy a jövőben hogyan kezelik a változásokat.
Megkérhetjük, hogy töltse ki űrlapunkat, hogy egy találkozót kapjunk, hogy részletesebb információkat kapjunk, vagy kérjünk értékelést.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Egyesült Akkreditációs Alapítvány (UAF), Török Akkreditációs Ügynökség (TÜRKAK) ve Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) az akkreditáló testület által biztosított akkreditáció alapján. Az Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akkreditációs testülete az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója is.
