Az orvostechnikai eszközök életmentést okoznak. Minél előbb az orvostechnikai eszközök elérik a piacot, annál gyorsabban segít az embereknek. Mielőtt ezt megtenné, ellenőriznie kell az orvostechnikai eszközök kompatibilitását.

Az orvostechnikai eszközök kompatibilitása kulcsfontosságú az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalkozások sikere szempontjából. A szabályok be nem tartása veszélyezteti az eszköz jövőjét. Az orvostechnikai eszközök kompatibilitása szempontjából mindenekelőtt biztosítani kell az orvostechnikai eszközök biztonságát a betegek számára, megszerezni az orvostechnikai eszközök jóváhagyását a szabályozó hivataloktól és biztosítani az orvostechnikai eszközök zökkenőmentes ellenőrzését.

Az emberek elvárják, hogy az orvostechnikai eszközök biztonságosak legyenek. Az orvostechnikai eszközök használatának javítania kell az emberek egészségét és meg kell mentenie életét. Ezért fontos bizonyítani az orvostechnikai eszközök kompatibilitását. Az orvostechnikai eszközök fejlesztésének végső célja a betegek segítése. Ha az eszköz nem biztonságos, növekszik a betegek sérülésének veszélye.

Az orvostechnikai eszközök biztonságának biztosításával könnyebb megszerezni az orvostechnikai eszközök jóváhagyását a jogi intézményektől. A jogi ügynökségek számos megfelelőségi szabályzattal rendelkeznek az orvostechnikai eszközök biztonságos használatának biztosítása érdekében. Ezek a szabályozó ügynökségek szintén fontosnak tartják a minőségi termékek létrehozását.

A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által kifejlesztett ISO 13485 szabvány az orvostechnikai eszközök minőségére összpontosít (TS EN ISO 13485 Orvosi eszközök - Minőségirányítási rendszerek - Szabályozási követelményekre vonatkozó szabvány). Nagyon fontos, hogy megfeleljen ezeknek a szabványos követelményeknek, és megszerezzék jóváhagyott intézményeik jóváhagyását annak érdekében, hogy az eszköz eljusson a világpiacra.

Az orvostechnikai eszközök elektromos kompatibilitására tervezett szabványkészlet a következő:

• A 60601-1 az orvosi elektromos berendezések fő biztonsági szabványa
• A 60601-1-xx sorozat az elektromos orvosi berendezések lefedettségi szabványa
• A 60601-2-xx sorozat az elektromos orvosi készülékek speciális szabványa
• A 60601-3-xx sorozat az elektromos orvosi berendezések teljesítményszintje

Néhány orvosi eszköz tesztelési szolgáltatás, amelyet szervezetünk nyújt:

• TS EN 60601-1 Elektromos orvosi berendezések - 1 rész: Az alapvető biztonság és a szükséges teljesítmény általános szabályai
• TS EN 60601-1-8 Elektromos orvosi berendezések - 1-8. Rész: Az alapvető biztonság és az előírt teljesítmény általános szabályai - kiegészítő szabvány: általános jellemzők, kísérletek és útmutatások az elektromos orvosi rendszerekben található elektromos orvostechnikai eszközökre és figyelmeztető rendszerekre
• TS EN 60601-2-20 Elektromos orvosi berendezések - 2-20 rész: A baba szállító inkubátorok alapvető biztonságára és előírt teljesítményére vonatkozó különös követelmények
• TS EN 60601-3-1 Elektromos orvosi berendezések - 3-4. Rész: Alapvető teljesítményszabály a bőrön áthaladó oxigén- és szén-dioxid-parciális nyomásmérő berendezéseknél
• TS EN 60601-2-54 Elektromos orvosi készülékek - 2-54. Rész: A radiográfiában és a radioszkópiában használt röntgenberendezések alapvető biztonságára és előírt teljesítményére vonatkozó különös szabályok