FDA típusjóváhagyási tesztek

Az American Food and Drug Administration (FDA, Food and Drug Administration) az Egyesült Államok Egészségügyi Minisztériumához kapcsolt kormányzati ügynökség. A szervezet fő tanulmányi területe az élelmiszerek, az élelmiszer-adalékanyagok, az orvostudomány, a biológiai gyógyászati ​​termékek, az orvosi eszközök, a sugárzást kibocsátó készülékek, az állatgyógyászati ​​eszközök és a kozmetikumok. Fő feladata ezen termékek biztonságának és hatékonyságának biztosítása, valamint az emberek egészségének védelme.

Az American Food and Drug Administration (FDA) ismert az új gyógyszerek kifejlesztésének szabályozásával kapcsolatos munkájáról. Ez a szervezet kidolgozza a klinikai vizsgálatok szabályait, amelyeket minden új gyógyszerre el kell végezni. A gyógyszeripari társaságoknak a klinikai kutatás négy szakaszának keretében teszteket kell végezniük a gyógyszerek forgalmazása érdekében.

Az FDA felülvizsgálja azokat a vállalatokat, amelyek gyógyszert, élelmet, dohányt és hasonló termékeket gyártanak, és jóváhagyja ezeket a termékeket. Ezenkívül felhatalmazást ad arra, hogy biztonsági és egyéb okokból szükség esetén visszahívja a piacon található termékeket. Az FDA feladata a gyógyszerek, élelmiszerek és dohánytermékek biztonságos fogyasztásának figyelemmel kísérése. Az FDA alkalmazások fontosak, különösen a biotechnológiai és gyógyszeripari vállalatok számára. Az FDA jóváhagyása rendkívül fontos az új gyógyszereket fejlesztő vállalatok számára. E jóváhagyás nélkül egyetlen terméket sem kínálnak eladásra.

A szabványok kidolgozása és használata az FDA küldetésének elsődleges része. A szabványosítási tevékenységek elsősorban a teljesítményjellemzők, a tesztelési módszertan, a gyártási gyakorlatok, a termékstandardok, a tudományos protokollok, a támogathatósági kritériumok, a tartalomjellemzők, a címkézés és egyéb műszaki kritériumok fejlesztését foglalják magukban.

Az Egyesült Államokban ma minden vállalkozásnak, amely emberi vagy állati fogyasztásra szánt élelmiszereket állít elő, dolgozza fel és csomagolja, FDA-igazolást kell szereznie. Az FDA az egyetlen szabályozó szerv az élelmiszerek területén. Az emberi és állati egészség védelmére törekszik. Az USA-ban a fogyasztók számára kínált élelmiszerek, orvostechnikai eszközök és gyógyszeripari termékek esetében Az FDA típusjóváhagyási tesztelése és tanúsítása kötelező.

Az FDA típusjóváhagyási teszteket szervezetünk is elvégzi a típusjóváhagyási vizsgálatok körében.