Orvosi eszköz típusjóváhagyási tesztek

Az Egészségügyi Minisztérium által közzétett orvostechnikai eszközökről szóló rendelet típusvizsgálatot igényel. Ennek megfelelően a típusvizsgálat az előállított orvostechnikai eszköz mintájának a bejelentett szervezet általi tesztelésének és tanúsításának folyamata, a rendelet kritériumaival összhangban. A típusjóváhagyás kérelmezésekor az orvostechnikai eszközt bemutató minta megfelelőségértékeléséhez szükséges dokumentumokat a rendelet melléklete ismerteti. Szükség esetén a bejelentett szervezet más mintákat is kérhet.

A bejelentett szervezet számára kiadott fő dokumentumoknak meg kell érteniük az eszköz tervét, gyártását és teljesítményét. Ezenkívül el kell készíteni egy általános eszközleírást, beleértve a tervezett változtatásokat is. A tervrajzokat, a tervezett gyártási módszereket és különösen a sterilizálást részletesen meg kell magyarázni, és meg kell adni a fontos alkatrészeket, tartozékokat és áramköröket bemutató diagramokat. Hasonlóképpen meg kell magyarázni az orvostechnikai eszköz működését.

Időközben a típusjóváhagyási kérelem során meg kell adni azoknak a szabványoknak a felsorolását, amelyeket teljes egészében vagy részben alkalmaznak a rendeletben foglalt szabványokon belül. Ha ezeket a szabványokat nem alkalmazzák, meg kell magyarázni azokat a megoldásokat, amelyek megfelelnek a jelen rendelet követelményeinek.

A típusjóváhagyási kérelem során a tervezési számításokat, az elvégzett kockázatelemzést, vizsgálatokat és a műszaki vizsgálati eredményeket be kell nyújtani a bejelentett szervezethez.

Mindezen benyújtott információk és dokumentumok fényében a bejelentett szervezet megvizsgálja és értékeli, hogy az orvostechnikai eszközt ezeknek a dokumentumoknak megfelelően gyártották-e, és hogy betartják-e a rendeletben szereplő szabványokat. Ha betartják a rendeletben szereplő szabványokat, megteszik a szükséges intézkedéseket annak értékelésére, hogy ezeket a szabványokat valóban végrehajtják-e.Elvégzi vagy elvégzi a teszteket és teszteket. Ha a rendeletben szereplő szabványokat nem tartják be, akkor elvégzi a szükséges kutatásokat és teszteket annak ellenőrzésére, hogy a vállalat által javasolt megoldások megfelelnek-e az alapvető követelményeknek.

Ha megértették, hogy a vállalat az elvégzett tesztek és értékelések végén megfelel az előírásoknak, a típusbizonyítványt kiadják és átadják a vállalatnak.

Orvostechnikai eszközök típusjóváhagyási tesztjeit szervezetünk is elvégzi a típusjóváhagyási tesztek körében.