EN 868-2 Kemasan untuk Alat Kesehatan yang Disterilkan - Bagian 2: Persyaratan Bungkus Sterilisasi dan Metode Uji

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam cakupan standar EN 868-2. Standar ini menetapkan metode pengujian dan nilai bahan untuk sistem penghalang steril dan/atau sistem pengemasan yang dimaksudkan untuk menjaga sterilitas alat kesehatan yang pada akhirnya disterilkan hingga titik penggunaan. Kebutuhan kemasan pelindung dapat ditentukan oleh produsen dan pengguna.

Bagian EN 868 ini hanya menyajikan persyaratan kinerja dan metode pengujian khusus untuk produk yang dicakup oleh bagian EN 868 ini, tetapi tidak menambah atau mengganti persyaratan umum yang ditetapkan dalam EN ISO 11607-1. Oleh karena itu, persyaratan khusus dapat digunakan untuk menunjukkan kepatuhan terhadap satu atau lebih, jika tidak semua, persyaratan dalam EN ISO 11607-1.

Untuk perangkat medis yang disterilkan sebagai terminal, kemasan harus dirancang dan diproduksi sehingga perangkat medis dapat disterilkan dan tetap steril dalam kondisi penyimpanan dan transportasi sampai sistem penghalang steril rusak atau dibuka. Salah satu fitur paling kritis dari sistem penghalang steril dan sistem pengemasan perangkat medis steril adalah jaminan perawatan sterilitas. Peralatan medis yang dikirim steril harus dibuat, dikemas, dan disterilkan dengan metode yang tervalidasi.

Ketika bahan tambahan digunakan dalam sistem penghalang steril untuk memfasilitasi organisasi, pengeringan, atau presentasi aseptik (misalnya, pembungkus bagian dalam, filter wadah, pengukur, daftar pengepakan, tikar, kit organizer instrumen, liner baki, atau amplop tambahan di sekitar perangkat medis ) kemudian validasi Persyaratan lain mungkin berlaku, termasuk menentukan penerimaan bahan-bahan ini selama operasinya.

Standar ini menetapkan contoh spesifikasi spesifik dan metode pengujian untuk kemasan sterilisasi yang sesuai yang digunakan sebagai kemasan untuk alat kesehatan yang akan disterilkan pada akhirnya.

EUROLAB, dengan lebih dari 25 tahun pengalamannya, laboratorium terakreditasi mutakhir dan tim ahli, membantu Anda mendapatkan hasil yang tepat dan cepat.