CSA-Z17664-06 Sterilisasi Alat Kesehatan

Standar CSA-Z17664-06 adalah standar yang diterbitkan oleh Canadian Standards Association (CSA) untuk menggambarkan sifat sterilisasi dan metode pengujian perangkat medis. Nama lengkap standar ini adalah sebagai berikut: CAN / CSA-Z17664-06 Sterilisasi perangkat medis - Informasi yang akan diberikan oleh produsen untuk memproses perangkat medis yang dapat diisi ulang.

Standar yang dimaksud telah diterbitkan di negara kami oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul berikut: TS EN ISO 17664 Proses produk perawatan kesehatan - Informasi yang akan diberikan oleh produsen perangkat medis untuk pemrosesan perangkat medis.
Standar internasional yang berbasis di Kanada ini menjelaskan persyaratan untuk informasi yang harus disediakan oleh produsen perangkat medis. Dengan cara ini, perangkat medis digunakan dengan aman dan terus memenuhi karakteristik kinerjanya.

Standar CSA-Z17664-06 berisi persyaratan untuk penggunaan yang mencakup semua atau sebagian kegiatan berikut: persiapan, persiapan, pembersihan, dan disinfeksi pada titik penggunaan, pengeringan, inspeksi, pemeliharaan dan pengujian, pengemasan, sterilisasi, dan penyimpanan.

Secara singkat, standar ini menjelaskan persyaratan perangkat medis yang memerlukan pembersihan, desinfeksi, atau sterilisasi untuk memastikan bahwa perangkat itu aman dan efektif untuk penggunaan yang dimaksudkan. Standar ini berlaku untuk perangkat medis yang dirancang untuk kontak pasien invasif atau langsung atau tidak langsung lainnya. Standar ini tidak mencakup peralatan tekstil yang digunakan pada pasien yang meliputi sistem atau pakaian bedah.

Standar yang dimaksud berlaku untuk produsen perangkat medis yang dimaksudkan untuk diproses oleh pihak ketiga agar siap digunakan. Karena itu termasuk:

• Perangkat medis yang dirancang untuk digunakan kembali dan perlu dibersihkan, didesinfeksi atau disterilkan setelah penggunaan klinis
• Peralatan medis sekali pakai yang disediakan tidak steril tetapi dimaksudkan untuk digunakan dalam kondisi bersih, didesinfeksi atau steril.

CSA-Z17664-06 Layanan pengujian sterilisasi perangkat medis juga disediakan untuk bisnis kami dalam kerangka layanan pengujian laboratorium.