Standar ISO 11607-1 telah dirancang oleh Organisasi Internasional untuk Standar (ISO) untuk menggambarkan sifat dan metode pengujian kemasan perangkat medis steril, bahan, sistem penghalang steril dan sistem pengemasan.
Standar ini juga telah diterbitkan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul berikut: TS EN ISO 11607-1 Pengemasan untuk peralatan medis yang akhirnya disterilkan - Bagian 1: Aturan untuk bahan, sistem penghalang steril, dan sistem pengemasan.
Standar ini menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk bahan untuk mempertahankan sterilitas alat medis yang disterilkan sampai ke titik penggunaan, sistem penghalang steril yang telah dibentuk sebelumnya dan sistem pengemasan. Standar ini berlaku untuk bisnis, fasilitas kesehatan, dan di mana pun perangkat medis ditempatkan dan disterilkan dalam sistem penghalang steril.
Standar ini tidak mencakup persyaratan untuk sistem penghalang steril dan sistem pengemasan perangkat medis buatan aseptik. Terkadang persyaratan tambahan diperlukan untuk kombinasi obat dan perangkat. Selain itu, standar ISO 11607-1 tidak mendefinisikan sistem jaminan kualitas untuk kontrol semua tahap produksi. Demikian juga, standar ini tidak berlaku untuk bahan kemasan atau sistem yang mengandung perangkat medis yang terkontaminasi selama pemrosesan ulang atau transportasi ke lokasi pembuangan.
Sistem penghalang steril digunakan untuk memastikan keamanan perangkat medis yang disterilkan secara terminal. Dalam peraturan hukum, struktur kritis sistem penghalang steril dianggap sebagai aksesori atau komponen perangkat medis. Sistem penghalang steril yang digunakan di lembaga kesehatan untuk digunakan dalam sterilisasi internal diterima sebagai perangkat medis di seluruh dunia.
Dalam kerangka layanan pengujian laboratorium, organisasi kami juga menyediakan layanan pengemasan, bahan, sistem penghalang steril, dan layanan pengujian sistem pengemasan TS EN ISO 11607-1.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
eurolabkegiatan pelaporan dan sertifikasi, United Accreditation Foundation (UAF), Badan Akreditasi Turki (TÜRKAK) ve Yayasan Akreditasi Perusahaan (EAF) berdasarkan akreditasi yang diberikan oleh badan akreditasi. Badan akreditasi Enterprise Accreditation Foundation (EAF) juga merupakan penandatangan organisasi Perserikatan Bangsa-Bangsa (UN GLOBAL COMPACT).
