Standar ISO 14971 telah dirancang oleh Organisasi Internasional untuk Standar (ISO) untuk menggambarkan fitur dan metode pengujian untuk menerapkan manajemen risiko pada perangkat medis. Standar ini diterbitkan di negara kami oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul berikut: TS EN ISO 14971 Perangkat medis - Penerapan manajemen risiko pada perangkat medis.
Faktanya, dasar dari standar ini adalah standar CSA-14971-07 yang dikembangkan oleh Canadian Standards Association (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 Perangkat Kesehatan - Penerapan Manajemen Risiko pada Perangkat Medis).
Standar CSA-14971-07 menjelaskan proses bagi produsen untuk mengidentifikasi bahaya yang terkait dengan perangkat medis, termasuk perangkat medis diagnostik in vitro, memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait, mengendalikan risiko ini, dan memantau efektivitas kontrol. Persyaratan standar ini berlaku untuk semua tahap siklus hidup perangkat medis. Namun, itu tidak valid untuk pengambilan keputusan klinis. Ini tidak menunjukkan tingkat risiko yang dapat diterima.
Standar ini tidak mengharuskan pabrikan memiliki sistem manajemen mutu. Namun, manajemen risiko dianggap sebagai bagian integral dari sistem manajemen mutu.
Persyaratan dalam standar ISO 14971, yang merupakan standar internasional, memberi produsen kerangka kerja di mana pengalaman, wawasan, dan penilaian diterapkan secara sistematis untuk mengelola risiko penggunaan perangkat medis. Standar ini telah dirancang khusus untuk perusahaan yang memproduksi perangkat medis berdasarkan prinsip manajemen risiko yang telah dikembangkan selama bertahun-tahun. Standar ini juga digunakan sebagai panduan untuk pengembangan dan pemeliharaan proses manajemen risiko untuk produk lain yang tidak perlu berupa perangkat medis dan pemasok dan pihak lain yang terlibat dalam siklus hidup perangkat medis.
Dalam kerangka layanan pengujian laboratorium, organisasi kami juga menyediakan layanan tentang penerapan manajemen risiko ISO 14971 untuk perangkat medis.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
eurolabkegiatan pelaporan dan sertifikasi, United Accreditation Foundation (UAF), Badan Akreditasi Turki (TÜRKAK) ve Yayasan Akreditasi Perusahaan (EAF) berdasarkan akreditasi yang diberikan oleh badan akreditasi. Badan akreditasi Enterprise Accreditation Foundation (EAF) juga merupakan penandatangan organisasi Perserikatan Bangsa-Bangsa (UN GLOBAL COMPACT).
