Penilaian Biokompatibilitas Gasway Pernapasan di ISO 18562 Praktik Perawatan Kesehatan

Standar ISO 18562 telah disiapkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO) untuk menjelaskan karakteristik biokompatibilitas dan metode uji jalur gas alat pernapasan yang digunakan dalam aplikasi perawatan kesehatan.

Di negara kami, sejumlah standar telah diterbitkan oleh Turkish Standards Institute (TSE) di bawah judul penilaian biokompatibilitas saluran gas pernapasan di aplikasi TS EN ISO 18562 Healthcare:

• TS EN ISO 18562-1 Pengujian dan evaluasi dalam proses manajemen risiko
• TS EN ISO 18562-2 Tes untuk emisi partikel
• TS EN ISO 18562-3 Eksperimen untuk emisi senyawa organik volatil (UOB)
• TS EN ISO 18562-4 Eksperimen untuk cairan yang dapat disaring dalam kondensat

Standar ini menjelaskan pengujian yang diterapkan untuk emisi partikel, emisi komponen organik yang mudah menguap dan zat yang dapat disaring dalam kondensat, dari perangkat medis, bagian-bagian atau asesorisnya, digunakan untuk tujuan pengiriman zat ke pasien di fasilitas perawatan kesehatan, rumah sakit atau di rumah.

Standar ini juga menjelaskan prinsip-prinsip umum dari perangkat medis yang mengatur penilaian biologis dalam proses manajemen risiko jalan gas, suku cadang atau aksesori, mengklasifikasikan jalan gas tergantung pada sifat dan lamanya kontak dengan saluran gas, mengevaluasi data yang tersedia dari semua sumber dan tersedia berdasarkan analisis risiko. mendefinisikan kesenjangan dalam data. Ini juga mendefinisikan set data tambahan yang diperlukan untuk menganalisis keamanan biologis jalur gas dan mengevaluasi keamanan biologis jalur gas.

Standar ISO 18562 juga membahas potensi kontaminasi aliran gas dari jalur gas di perangkat medis untuk dikirim ke pasien. Standar ini berlaku untuk masa pakai perangkat medis yang diharapkan dalam penggunaan normal.

Organisasi kami juga menyediakan layanan uji penilaian biokompatibilitas untuk saluran gas pernapasan dalam aplikasi ISO 18562 Healthcare dalam kerangka layanan pengujian laboratorium.