Perangkat medis menyelamatkan nyawa. Semakin cepat perangkat medis memasuki pasar, semakin cepat ia membantu orang. Namun, sebelum melakukan ini, perlu untuk memastikan kompatibilitas perangkat medis.

Kompatibilitas perangkat medis sangat penting untuk keberhasilan semua bisnis yang memproduksi perangkat medis. Gagal mematuhi membahayakan masa depan perangkat. Dalam hal kompatibilitas perangkat medis, pertama-tama, perlu untuk memberikan keamanan perangkat medis bagi pasien, untuk mendapatkan persetujuan perangkat medis dari badan pengatur dan untuk memastikan bahwa kontrol perangkat medis lancar.

Orang-orang berharap perangkat medis yang digunakan aman. Penggunaan perangkat medis harus meningkatkan kesehatan masyarakat dan menyelamatkan hidup mereka. Itu sebabnya penting untuk membuktikan kompatibilitas perangkat medis. Tujuan akhir dari mengembangkan perangkat medis adalah untuk membantu pasien. Jika perangkat tidak aman, risiko cedera pada pasien meningkat.

Dengan memastikan keamanan perangkat medis, lebih mudah untuk mendapatkan persetujuan perangkat medis dari lembaga hukum. Lembaga hukum memiliki sejumlah peraturan kepatuhan untuk memastikan bahwa penggunaan perangkat medis aman. Badan pengatur ini juga mementingkan penciptaan produk yang berkualitas.

Dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), standar ISO 13485 berfokus pada kualitas perangkat medis (TS EN ISO 13485 Perangkat medis - Sistem manajemen kualitas - Standar persyaratan untuk tujuan pengaturan). Sangat penting untuk memenuhi persyaratan standar ini dan untuk mendapatkan persetujuan dari lembaga resmi mereka agar perangkat tersebut dapat menjangkau pasar dunia.

Seperangkat standar yang dirancang untuk kompatibilitas listrik perangkat medis adalah sebagai berikut:

• 60601-1 adalah standar keselamatan utama untuk peralatan listrik medis
• Seri 60601-1-xx adalah standar cakupan untuk peralatan listrik medis
• Seri 60601-2-xx adalah standar khusus untuk peralatan listrik medis
• Seri 60601-3-xx adalah standar kinerja untuk peralatan listrik medis

Beberapa layanan pengujian perangkat medis yang disediakan oleh organisasi kami adalah:

• TS EN 60601-1 Peralatan medis listrik - Bagian 1: Aturan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja yang diperlukan
• TS EN 60601-1-8 Peralatan medis listrik - Bagian 1-8: Aturan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja yang disyaratkan - standar tambahan: karakteristik umum, percobaan dan panduan untuk peralatan medis listrik dan sistem peringatan dalam sistem medis listrik
• TS EN 60601-2-20 Peralatan medis listrik - Bagian 2-20: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja yang diperlukan dari inkubator pengangkutan bayi
• TS EN 60601-3-1 Peralatan listrik medis - Bagian 3-4: Aturan kinerja dasar untuk peralatan pemantauan tekanan parsial oksigen dan karbon dioksida yang melewati kulit
• TS EN 60601-2-54 Peralatan medis listrik - Bagian 2-54: Aturan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja yang diperlukan dari peralatan x-ray yang digunakan dalam radiografi dan radioskopi