ABNT NBR 14990-1 Uji Sistem Pengemasan dan Bahan untuk Sterilisasi Alat Kesehatan

EUROLAB, bersama dengan laboratorium terakreditasi mutakhir dan tim ahlinya, menyediakan layanan pengujian yang tepat dan cepat dalam lingkup pengujian ABNT NBR 14990-1. Standar ini memberikan kriteria umum untuk pengujian sterilitas pada perangkat medis yang dirawat dengan sterilisasi yang dikurangi agen dibandingkan dengan yang diharapkan untuk digunakan dalam proses sterilisasi rutin.

Alat kesehatan steril adalah alat kesehatan yang bebas dari mikroorganisme hidup. Standar Internasional yang menetapkan persyaratan untuk validasi dan kontrol rutin proses sterilisasi mensyaratkan bahwa kontaminasi mikrobiologis insidental dari perangkat medis dari semua sumber diminimalkan ketika perangkat medis steril harus dipasok.

Namun, alat kesehatan yang diproduksi di bawah kondisi produksi standar sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu mungkin memiliki mikroorganisme, meskipun dalam jumlah kecil, sebelum disterilisasi. Produk semacam itu tidak steril. Tujuan sterilisasi adalah untuk menetralkan kontaminan mikrobiologis, sehingga mengubah produk yang tidak steril menjadi produk yang steril.

Kinetika inaktivasi kultur murni mikroorganisme oleh bahan fisik dan/atau kimia yang digunakan untuk mensterilkan peralatan medis umumnya paling baik dijelaskan dengan hubungan eksponensial antara jumlah mikroorganisme yang bertahan hidup dan bahan pensteril dan luas pengobatan; pasti ini berarti bahwa selalu ada kemungkinan terbatas bagi mikroorganisme untuk bertahan hidup, terlepas dari tingkat pengobatan yang diberikan.

Probabilitas kelangsungan hidup untuk pengobatan tertentu ditentukan oleh jumlah dan resistensi mikroorganisme dan lingkungan di mana organisme tersebut hadir selama pengobatan. Oleh karena itu, sterilitas item apa pun dalam populasi yang disterilkan tidak dapat dijamin, dan sterilitas populasi yang diproses didefinisikan dalam hal probabilitas bahwa mikroorganisme yang layak dapat hadir dalam item produk.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ABNT NBR 14990-1. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.