Uji Bioburdene

Bioburden, atau uji bioburden, dilakukan untuk menentukan jumlah bakteri yang hidup pada permukaan yang tidak steril. Bioburden adalah jumlah total mikroorganisme yang terkait dengan produk tertentu sebelum sterilisasi.

Apakah proses produksi perusahaan memenuhi kualitas mikroba dan persyaratan sterilisasi ditentukan hanya dengan pengujian ini. Uji bioburden atau uji hitung hidup total adalah ukuran tingkat kontaminasi mikroba pada suatu produk.

Bioburden biasanya berasal dari bahan baku yang digunakan dalam proses produksi atau dari tenaga kerja atau lingkungan produksi. Dengan begitu banyak sumber kontaminasi, bioload produk dapat berfluktuasi antar batch. Oleh karena itu, tes bioburden rutin dan rutin diperlukan.

Secara umum, hasil pengujian dari bioburden digunakan di bidang-bidang berikut:

• Untuk melakukan kontrol kualitas mikroba dari proses manufaktur melalui pemantauan dan tren rutin
• Akhirnya, untuk menentukan dosis radiasi dari produk yang disterilkan
• Untuk memahami akar penyebab penyimpangan kontaminasi dari produksi rutin
• Untuk pengujian bahan baku dan bahan produk jadi untuk tujuan pemeriksaan mikrobiologis produk non-steril

Metode untuk tidak adanya mikroorganisme tertentu atau tidak menyenangkan sedang dikembangkan. Metode ini tidak hanya memberikan jumlah total bakteri yang layak, tetapi juga menentukan ada atau tidaknya mikroorganisme tertentu, memberikan hasil tes yang dapat diandalkan.

Tes bioburdene terutama dilakukan di bidang-bidang berikut: perangkat medis, farmasi, pengemasan, bahan baku, jaringan manusia, jaringan hewan, dan kosmetik.

Standar yang dirujuk dalam pengujian ini adalah standar ISO 11137 yang diterbitkan oleh International Standards Organization (ISO). Di negara kami, rangkaian standar ini telah diterbitkan oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul sebagai berikut:

• TS EN ISO 11137-1 Sterilisasi peralatan kesehatan - Radiasi - Bagian 1: Persyaratan untuk pengembangan, validasi, dan kontrol rutin proses sterilisasi untuk perangkat medis
• TS EN ISO 11137-2 Sterilisasi peralatan kesehatan - Radiasi - Bagian 2: Penentuan dosis sterilisasi
• TS EN ISO 11137-3 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Radiasi - Bagian 3: Panduan pengembangan, validasi, dan kontrol rutin arah dosimetrik

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian bioburden dalam kerangka standar nasional dan internasional, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.