Tes Beban Biologis

Food and Drug Administration (FDA) AS mendefinisikan bioburden sebagai jumlah total mikroorganisme yang terkait dengan produk tertentu sebelum sterilisasi. Definisi lain dari bioburden adalah sebagai berikut: tingkat dan jenis mikroorganisme yang dapat ditemukan dalam bahan baku, BAO dan intermediet (misalnya, apakah mereka tidak dapat diterima).

Bioburden dianggap kontaminasi kecuali kadarnya terlampaui atau diidentifikasi sebagai organisme yang tidak diinginkan.

Uji bioburden umumnya merupakan pengujian yang dilakukan pada larutan curah untuk produk injeksi yang telah diproduksi secara aseptik atau akhirnya disterilkan. Metode yang umum digunakan adalah filtrasi membran atau penghitungan pelat.

Memproduksi produk yang aman adalah tujuan utama dari semua produsen perangkat medis, dan jaminan sterilitas merupakan komponen penting dalam mencapai tujuan ini. Banyak peralatan medis sekali pakai yang disterilkan dengan metode radiasi seperti etilen oksida, gamma atau e-ray. FDA dan badan pengatur lainnya memerlukan verifikasi proses sterilisasi, dan verifikasi ini biasanya memerlukan uji bioburden dan sterilitas. Sebagai bagian dari kontrol kualitas rutin, pengujian sterilitas dan pengujian beban biologis dilakukan pada perangkat.

Tes bioburden menentukan jumlah mikroba dalam perangkat medis. Umumnya, tes kesesuaian dilakukan sebelum tes ini. Uji kesesuaian ini merupakan validasi metode dan tujuannya adalah untuk memastikan bahwa metode uji bioburden efektif dalam memulihkan mikroorganisme yang ada dalam instrumen dan untuk menunjukkan bahwa metode uji akan memungkinkan pertumbuhan mikroorganisme instrumen.

Setelah validasi metode selesai, perangkat diuji bioburden untuk menentukan beban mikrobiologisnya. Tingkat bioburden sering digunakan dalam verifikasi sterilisasi untuk menghitung verifikasi atau dosis sterilisasi yang dibutuhkan perangkat. Selain itu, sebagai bagian dari kontrol kualitas, pemantauan bioload triwulanan dilakukan untuk menentukan apakah beban mikrobiologis pada perangkat telah berubah.

Tes ini dilakukan sesuai dengan standar ISO 11137 Sterilisasi Peralatan Kesehatan - Radiasi yang diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO). Di negara kami, set standar ini telah diterbitkan oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul berikut:

• TS EN ISO 11137-1 Persyaratan untuk pengembangan, validasi, dan kontrol rutin proses sterilisasi alat kesehatan
• TS EN ISO 11137-2 Penentuan dosis sterilisasi
• TS EN ISO 11137-3 Panduan pengembangan, validasi, dan kontrol rutin aspek dosimetrik

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian beban biologis dalam kerangka standar nasional dan internasional, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.