CAN CSA Z17665-1-09 Sterilisasi Produk Perawatan Kesehatan - Panas Lembab - Persyaratan untuk Pengembangan, Validasi, dan Kontrol Rutin Proses Sterilisasi Alat Kesehatan

Standar ini, CAN/CSA-ISO 11134-98, persyaratan untuk sterilisasi, validasi dan kontrol rutin produk perawatan kesehatan, sterilisasi panas lembab industri menggantikan ISO 11134.

Bagian CAN CSA 17665 ini menetapkan persyaratan untuk pengembangan, validasi, dan kontrol rutin proses sterilisasi panas lembab untuk perangkat medis.

Proses sterilisasi panas lembab yang tercakup dalam bagian CAN CSA 17665 ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada:

• Sistem ventilasi uap jenuh;
• Sistem evakuasi udara aktif uap jenuh;
• campuran uap udara;
• semprotan air;
• Perendaman dalam air.

Bagian CAN CSA 17665 ini tidak berlaku untuk proses sterilisasi yang mengandalkan kombinasi panas lembab dengan bahan biosidal lain (misalnya formaldehida) sebagai bahan sterilisasi.

Standar ini tidak merinci persyaratan khusus untuk menetapkan perangkat medis sebagai "steril". Itu tidak menentukan sistem manajemen mutu untuk kontrol semua tahap produksi perangkat medis.

Memiliki sistem manajemen mutu yang lengkap selama pembuatan bukanlah persyaratan dari bagian 17665 ini, tetapi elemen sistem manajemen mutu yang merupakan kebutuhan minimum untuk mengontrol proses sterilisasi secara normatif dirujuk dalam teks jika sesuai.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian CAN CSA Z17665-1-09. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.