Standar Uji CLSI EP12-A2 untuk Protokol Pengguna untuk Evaluasi Kinerja Uji Kualitatif

Panduan ini menyediakan protokol untuk evaluasi karakteristik kinerja pengujian kualitatif. Dalam standar ini, pengujian kualitatif terbatas pada pengujian dengan hanya dua kemungkinan hasil (misalnya, positif/negatif, ada/tidak ada, reaktif/non-reaktif). EP12 ditulis terutama untuk individu dan laboratorium yang menggunakan dan mengevaluasi tes semacam itu. Protokol ini dimaksudkan untuk membantu pengguna menentukan kinerja pengujian di lingkungan pengujian mereka sendiri. Panduan untuk evaluasi kinerja pengujian kualitatif ini harus membantu pengembang perangkat dan pengguna dalam mencapai tujuan dokumentasi dan peraturan. Meskipun standar ini tidak dirancang untuk pabrikan untuk menentukan karakteristik kinerja pengujian, prinsip analisis data yang dijelaskan di sini dapat digunakan oleh pabrikan.

Misalnya, metode pengujian dengan nilai yang dilaporkan sebagai negatif, +1, +2, atau +3 atau sebagai pengenceran titik akhir (biasanya kelipatan 8 atau kelipatan 10 yang mencerminkan format pelat mikrotiter) sering disebut sebagai. Metode-metode ini tidak dibahas lebih lanjut dalam EP12, tetapi jika salah satu hasil nilai dianggap sebagai ambang batas untuk tes positif, protokol evaluasi yang diusulkan di sini dapat diterapkan pada breakpoint ini.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian CLSI EP12-A2. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.