Evaluasi Akurasi Diagnostik Pengujian Laboratorium Menggunakan Kurva Karakteristik Operasi Penerima CLSI EP24-A2

Standar ini menguraikan langkah-langkah dan prinsip-prinsip studi yang direncanakan secara prospektif dan retrospektif untuk menilai akurasi diagnostik intrinsik dari tes laboratorium klinis, yang didefinisikan sebagai kemampuan penting untuk secara akurat membedakan antara kondisi kesehatan alternatif. Ini tidak dimaksudkan untuk membantu menentukan cara terbaik menggunakan tes diagnostik dalam praktik klinis, tetapi lebih untuk menentukan seberapa akurat tes laboratorium dalam hal sensitivitas dan spesifisitas diagnostik.

Metodologi kurva karakteristik operasi penerima (ROC) muncul pada awal 1950-an sebagai tanggapan terhadap kebutuhan dalam deteksi sinyal elektronik dan masalah dengan radar. Ini berasal dari probabilitas bersyarat seperti yang pertama kali dirumuskan oleh Bayes. Standar ini bertujuan untuk menggambarkan kurva ROC dan menjelaskan bagaimana merancang, membangun, menafsirkan dan menerapkan informasi dari studi ROC untuk mengevaluasi tes diagnostik. Untuk penyederhanaan, hanya tes diagnostik skala kontinu, seperti yang khas untuk in vitro, yang dibahas.

Kondisi klinis yang ingin dideteksi oleh tes harus dapat diverifikasi dengan beberapa cara selain tes yang sedang diselidiki. Dengan kata lain, harus ada standar referensi klinis independen yang dapat dibandingkan dengan tes tersebut. Dengan memilih ambang batas antara diagnosis positif dan negatif di seluruh skala pengujian yang berkelanjutan, hasil diagnostik untuk tingkat keputusan ini dibandingkan dengan situasi klinis aktual, yang menciptakan kurva ROC.

Standar ini akan bermanfaat bagi berbagai pengguna potensial, termasuk:

• Peneliti mengembangkan tes baru untuk aplikasi tertentu;
• Produsen reagen dan instrumen untuk melakukan pengujian yang tertarik untuk mengevaluasi atau memverifikasi kinerja pengujian untuk akurasi diagnostik;
• Badan pengatur yang tertarik untuk menetapkan persyaratan untuk klaim akurasi diagnostik;
• Pekerja laboratorium klinis meninjau data atau literatur, atau membuat data mereka sendiri, untuk memutuskan tes mana yang akan digunakan di laboratorium mereka;
• Profesional perawatan kesehatan atau profesional sains yang tertarik pada evaluasi kritis dari data yang dikirimkan tentang kinerja uji klinis.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian CLSI EP24-A2. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.