Pengujian Intervensi CLSI EP7-A2 dalam Kimia Klinis - Pedoman yang Disetujui

Standar ini memberikan informasi latar belakang, panduan dan prosedur eksperimental untuk menyelidiki, mengidentifikasi dan mengkarakterisasi efek zat pengganggu pada hasil uji kimia klinis. Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah mengevaluasi dan menerima standar konsensus tingkat yang disetujui ini untuk digunakan dalam memenuhi persyaratan peraturan.

Standar ini dimaksudkan untuk melayani dua tujuan:

• Membantu produsen dan pengembang prosedur pengukuran laboratorium lainnya dalam mengkarakterisasi sensitivitas prosedur pengukuran terhadap zat yang mengganggu dengan menyajikan desain eksperimental yang valid secara ilmiah, menentukan zat dan konsentrasi yang relevan untuk diuji, dan menjelaskan analisis dan interpretasi data yang sesuai, dan untuk menilai potensi bahaya dan memberikan klaim tanggapan yang berarti kepada pengguna;
• Dengan mendefinisikan strategi penelitian yang sistematis, menentukan pengumpulan data dan persyaratan analisis, dan mendorong kolaborasi yang lebih besar antara pengguna laboratorium dan produsen, interaksi baru dapat diidentifikasi, diungkapkan, dan akhirnya dihilangkan.

Panduan ini telah disiapkan untuk produsen perangkat medis diagnostik in vitro dan laboratorium klinis.

Laboratorium klinis bertanggung jawab untuk memastikan bahwa prosedur pengukuran cukup spesifik untuk memenuhi kebutuhan klien dokter. Laboratorium juga harus menyelidiki hasil yang tidak konsisten, mengidentifikasi zat yang berinteraksi, dan memberikan umpan balik yang objektif kepada produsen yang memasok sistem analisis.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian CLSI EP7-A2. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.