Spesifikasi Tes Imunologis CLSI I-LA18-A2 untuk Penyakit Menular - Pedoman yang Disetujui

Ini membahas masalah umum yang terkait dengan persiapan dan karakterisasi antigen dan antibodi, pengujian menggunakan reagen ini, dan pemahaman hasil. Ini memberikan spesifikasi untuk bahan referensi serta panduan yang disetujui tentang spesifikasi uji imunologi untuk penyakit menular, rekomendasi tentang pengumpulan sampel, pemrosesan dan penyimpanan, dan kriteria kinerja untuk perbandingan kit immunoassay.

Standar ini membahas beberapa masalah yang memerlukan perhatian khusus, termasuk:

• Penentuan kemurnian dan struktur antigen yang digunakan sebagai imunogen atau molekul pendeteksi dalam pengujian;
• Spesifisitas dan kuantifikasi antibodi (titer atau pengukuran lainnya);
• Penggunaan agen penguat dan peningkat; zat pengganggu;
• Kriteria dan prosedur sensitivitas dan spesifisitas untuk menilai sensitivitas dan spesifisitas untuk pengujian;
• persiapan pasien serta pengumpulan dan pemrosesan sampel;
• Evaluasi laboratorium dan klinis dari hasil tes;
• Spesifikasi bahan referensi;
• Kondisi penyimpanan untuk sampel dan bahan referensi;
• Kriteria kinerja untuk memastikan komparabilitas hasil antara metode dan laboratorium;
• Rekomendasi untuk pelabelan produk dan literatur produk, termasuk batasan prosedur.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian CLSI I-LA18-A2. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.