Verifikasi Tes Asam Nukleat Multipleks CLSI MM17-A

Standar ini memberikan rekomendasi untuk validasi uji asam nukleat multipleks kualitatif. Panduan ini berfokus terutama pada validasi analitis, validasi analitis, dan QC dan secara singkat membahas penetapan validasi klinis dan validasi klinis untuk tes ini. Target audiens termasuk manajer lab, ahli mikrobiologi medis, teknolog lab, staf QA, dan produsen alat uji. Panduan ini tidak dimaksudkan sebagai panduan peraturan, tetapi dimaksudkan untuk memberikan rekomendasi praktik terbaik saat ini.

Desain, perolehan dan penggunaan yang tepat dari bahan kontrol yang berbeda ditinjau secara menyeluruh. Format pengujian yang valid digunakan untuk mendemonstrasikan validasi dan protokol validasi yang sesuai, dan analisis data yang sesuai serta pelaporan hasil untuk pengujian multipleks dijelaskan. Karena protokol ukuran tunggal tradisional sulit atau tidak mungkin dilakukan dengan pengujian multipleks, pendekatan berbasis kesalahan untuk validasi dan validasi disajikan. Pendekatan berbasis kesalahan ini dapat diterapkan pada eksperimen multipleks yang dilakukan dengan metode pengujian tunggal di mana karakteristik kinerja untuk pengukuran yang berbeda diharapkan serupa.

Standar ini membahas uji multipleks untuk genotipe dan deteksi patogen dan mengecualikan eksperimen ekspresi gen. Panduan ini juga tidak mencakup tes yang mengukur tujuan individu yang dievaluasi bersama untuk akhirnya mendapatkan skor gabungan atau pengklasifikasi.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian CLSI MM17-A. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.