EN ISO 11040-3 Jarum Suntik Isi Ulang - Bagian 3: Standar Uji Segel Kartrid Anestesi Lokal Gigi

EUROLAB, dengan laboratorium terakreditasi dan tim ahlinya yang canggih, menyediakan layanan pengujian yang tepat dan cepat dalam lingkup pengujian EN ISO 11040-3. EN ISO 11040-3 menentukan bentuk, dimensi, bahan, persyaratan kinerja, dan pelabelan segel hanya untuk kartrid anestesi lokal gigi sekali pakai.

Komponen kemasan primer yang terbuat dari bahan elastomer merupakan bagian integral dari produk medis. Oleh karena itu, prinsip praktik manufaktur yang baik saat ini (cGMP) berlaku untuk pembuatan komponen ini.

Cakram harus terbuat dari formulasi elastomer yang telah teruji asli dan disetujui pengguna akhir. Pabrikan cakram harus memastikan bahwa setiap pengiriman sesuai dengan spesimen jenis dan sesuai dengan persyaratan fungsional dan wajib yang telah disepakati sebelumnya.

Waktu maksimum antara tanggal pembuatan segel dan penggunaan farmasi harus disepakati antara produsen dan pengguna. Segel harus mempertahankan karakteristik kinerja sepanjang umur simpan produk obat yang diuji oleh pengguna sebagai bagian dari uji stabilitas.

Kartrid berisi air disiapkan menggunakan segel yang akan diuji. Melalui perangkat yang sesuai, gaya diterapkan ke paking pada interval waktu tertentu. Setiap kebocoran yang diamati dicatat.

Bahan elastomer harus tahan terhadap dua siklus sterilisasi dalam kondisi penggunaan normal saat diautoklaf pada suhu (121 ± 2)°C dalam uap jenuh selama 30 menit. Jika metode sterilisasi lain digunakan, mis. iradiasi, kesesuaian bahan akan dievaluasi.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian EN ISO 11040-3. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.